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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CNTO 1275 im Vergleich zu Etanercept bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

19. Oktober 2012 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von CNTO 1275 und Etanercept zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 1275 mit Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte (Zufallszuteilung der Studienmedikation), aktiv kontrollierte, parallele, 3-armige Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (Zuweisung zu zufällig verfügbaren Behandlungen) im Verhältnis 3:5:5 einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die drei Behandlungsgruppen sind: Gruppe 1 – CNTO 1275 45 mg Dosierung in Woche 0 und 4, Gruppe 2 – CNTO 1275 90 mg Dosierung in Woche 0 und 4, Gruppe 3 – Etanercept 50 mg zweimal pro Woche bis Woche 12. Die Gesamtdauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 64 Wochen (ca. 16 Monate). Der aktiv kontrollierte Teil der Studie erstreckt sich von Woche 0 bis Woche 12, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept und 2 Dosierungen von CNTO 1275 bewertet werden. Die Behandlung nach Woche 12 hängt vom Ansprechen des Arztes (PGA) in Woche 12 und der anfänglichen Behandlungszuweisung ab. Die Patienten erhalten während der ersten zwölf Wochen der Studie 2 subkutane Injektionen von CNTO 1275 (entweder 45- oder 90-mg-Dosen) oder zweimal wöchentlich Etanercept-Injektionen. Die Patienten können bis Woche 44 zwei zusätzliche Dosen CNTO 1275 (entweder 45- oder 90-mg-Dosen) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

903

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Psoriasis vom Plaque-Typ wurde mindestens 6 Monate vor der Studie gestellt
  • Haben Sie Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 Prozent der gesamten Körperoberfläche bedeckt
  • Zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von 12 oder höher und einen Physician's Global Assessment (PGA)-Wert von 3 oder höher haben
  • Muss für die Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis geeignet sein
  • nicht angesprochen haben oder einen Zustand haben, der die Anwendung von Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder Psoralen plus UV-Licht A (PUVA) verhindert

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit haben nicht-Plaque-Formen der Psoriasis
  • Haben Sie eine aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • ein therapeutisches Mittel verwendet haben, das darauf abzielt, Interleukin-12 (IL-12) oder IL-23 zu reduzieren (Interleukine sind die Substanz, die der Körper bei immunologischen Erkrankungen wie Psoriasis produziert)
  • Phototherapie oder systemische Medikamente/Behandlungen erhalten haben, die die Psoriasis oder die PASI-Bewertung beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale oder injizierbare Kortikosteroide, Retinoide, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 und Analoga, Psoralene, Sulfasalazin, Hydroxyharnstoff oder Fumarsäurederivate). ) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels
  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate ein Biologikum verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CNTO 1275 45 mg
Die Patienten erhalten CNTO 1275 45 mg bei den Besuchen in den Wochen 0 und 4. Die Behandlung nach Woche 12 hängt vom Ansprechen des Arztes (PGA) in Woche 12 und der anfänglichen Behandlungszuweisung ab.
Arzneimittel: CNTO 1275 45 mg
Typ = genaue Zahl, Zahl = 45, Einheit = mg, Form = Injektion, Verabreichungsweg = subkutan
EXPERIMENTAL: CNTO 1275 90 mg
Die Patienten erhalten CNTO 1275 90 mg bei den Besuchen in den Wochen 0 und 4. Die Behandlung nach Woche 12 hängt vom PGA-Ansprechen in Woche 12 und der anfänglichen Behandlungszuweisung ab.
Arzneimittel: CNTO 1275 90 mg
Typ = genaue Zahl, Zahl = 90, Einheit = mg, Form = Injektion, Verabreichungsweg = subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept 50 mg
Die Patienten erhalten bis Woche 12 zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept. Die Behandlung nach Woche 12 hängt vom PGA-Ansprechen in Woche 12 und der anfänglichen Behandlungszuweisung ab.
Arzneimittel: Etanercept 50 mg
Typ = genaue Zahl, Zahl = 50, Einheit = mg, Form = Injektion, Verabreichungsweg = subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mehr als oder gleich 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)-Score erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 75 Prozent erreichten. PASI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten). Der Baseline-Besuch bezieht sich auf Woche 0.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Physician Global Assessment (PGA) von Cleared oder Minimal in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine globale Beurteilung durch den Arzt (PGA) (0–5) von „gesund“ oder „minimal“ erreichten. Die PGA ist eine 7-Punkte-Skala, die in klinischen Studien zu verschiedenen Krankheiten verwendet wird. Dabei prüft der Arzt den Krankheitszustand und bewertet sie mit Werten von 0 (klar) bis 5 (schwer).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mehr als oder gleich 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)-Score erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten. PASI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 12
Unterschied im Psoriasis Area Severity Index zwischen Woche 12 und dem, der 12 Wochen nach der erneuten Behandlung erreicht wurde (Woche R12)
Zeitfenster: Bis Woche 52. Eine erneute Behandlung kann jederzeit zwischen Woche 16 und Woche 40 erfolgen, abhängig vom Zeitpunkt des Verlusts des PGA-Ansprechens. Daher würde das Ende der 12 Wochen der Nachbehandlung zwischen Woche 28 und Woche 52, einschließlich, liegen.
Die Differenz zwischen dem PASI-Score in Woche 12 und dem nach 12-wöchiger erneuter Behandlung. Der PASI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrades der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Bis Woche 52. Eine erneute Behandlung kann jederzeit zwischen Woche 16 und Woche 40 erfolgen, abhängig vom Zeitpunkt des Verlusts des PGA-Ansprechens. Daher würde das Ende der 12 Wochen der Nachbehandlung zwischen Woche 28 und Woche 52, einschließlich, liegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013015
  • C0743T12 (ANDERE: Centocor)
  • 2006-003444-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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