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Um estudo de eficácia e segurança do CNTO 1275 em comparação com o etanercepte em pacientes com psoríase em placas

19 de outubro de 2012 atualizado por: Centocor, Inc.

Um estudo randomizado multicêntrico de fase 3 comparando o CNTO 1275 e o etanercepte para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do CNTO 1275 ao etanercepte em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado (medicação de estudo atribuída ao acaso), controlado por ativo, paralelo, de 3 braços. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente (alocação para tratamentos disponíveis ao acaso) na proporção de 3:5:5 para receber um dos três grupos de tratamentos. Os três grupos de tratamento são: Grupo 1 - dosagem de CNTO 1275 45 mg nas semanas 0 e 4, Grupo 2 - dosagem de CNTO 1275 90 mg nas semanas 0 e 4, Grupo 3 - Etanercept 50 mg duas vezes por semana até a semana 12. A duração total para cada participante será de até 64 semanas (aproximadamente 16 meses). A parte ativa-controlada do estudo vai da Semana 0 à Semana 12, durante a qual serão avaliadas a eficácia e a segurança do etanercepte e 2 níveis de dose de CNTO 1275. O tratamento após a Semana 12 depende da resposta da Avaliação Global do Médico (PGA) na Semana 12 e da atribuição do tratamento inicial. Os pacientes receberão 2 injeções subcutâneas de CNTO 1275 (doses de 45 ou 90 mg) ou injeções duas vezes por semana de etanercept durante as primeiras doze semanas do estudo. Os pacientes podem receber duas doses adicionais de CNTO 1275 (doses de 45 ou 90 mg) até a semana 44.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

903

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiveram um diagnóstico de psoríase em placas pelo menos 6 meses antes do estudo
  • Ter psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% da área total da superfície corporal
  • Ter uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou mais e uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 3 ou mais no momento da primeira administração do medicamento do estudo
  • Deve ser adequado para fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase
  • Falhou em responder ou tem condição que impeça o uso de ciclosporina, metotrexato (MTX) ou psoraleno mais luz ultravioleta A (PUVA)

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem formas não-placas de psoríase
  • Tem psoríase induzida por drogas atual
  • Ter usado qualquer agente terapêutico direcionado à redução da interleucina-12 (IL-12) ou IL-23 (as interleucinas são a substância produzida pelo organismo em doenças imunológicas como a psoríase)
  • Recebeu fototerapia ou quaisquer medicamentos/tratamentos sistêmicos que possam afetar a psoríase ou a avaliação PASI (incluindo, entre outros, corticosteroides orais ou injetáveis, retinóides, 1,25 dihidroxivitamina D3 e análogos, psoralênicos, sulfassalazina, hidroxiureia ou derivados do ácido fumárico ) dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo
  • Ter usado um biológico nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CNTO 1275 45mg
Os pacientes receberão CNTO 1275 45 mg nas semanas 0 e 4 visitas. O tratamento após a Semana 12 depende da resposta da Avaliação Global do Médico (PGA) na Semana 12 e da atribuição do tratamento inicial.
Medicamento: CNTO 1275 45mg
Tipo=número exato, número=45, unidade=mg, forma=injeção, via=subcutâneo
EXPERIMENTAL: CNTO 1275 90mg
Os pacientes receberão CNTO 1275 90 mg nas semanas 0 e 4 visitas. O tratamento após a semana 12 depende da resposta da PGA na semana 12 e da atribuição do tratamento inicial.
Medicamento: CNTO 1275 90mg
Tipo=número exato, número=90, unidade=mg, forma=injeção, via=subcutâneo
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercepte 50mg
Os pacientes receberão Etanercept 50 mg duas vezes por semana até a Semana 12. O tratamento após a Semana 12 depende da resposta da PGA na Semana 12 e da atribuição inicial do tratamento.
Medicamento: Etanercepte 50mg
Tipo=número exato, número=50, unidade=mg, forma=injeção, via=subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram uma melhora percentual maior ou igual a 75 da linha de base na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI 75) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Número de participantes que atingiram uma melhora maior ou igual a 75% da linha de base na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade (PASI) na Semana 12. O PASI é a ferramenta amplamente usada para medir a gravidade da psoríase. Este é um teste de quão ruim é a psoríase de uma pessoa. A combinação de vermelhidão, descamação e espessura, bem como o envolvimento geral do corpo determinam o escore PASI. A escala varia de 0 (melhor) -72 (pior). A consulta inicial refere-se à Semana 0.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Avaliação Global do Médico (PGA) de Liberado ou Mínimo na Semana 12
Prazo: Semana 12
Número de participantes que alcançaram uma avaliação global do médico (PGA) (0-5) de limpa ou mínima na Semana 12. A PGA é uma escala de 7 pontos usada em ensaios clínicos de várias doenças. Nela o médico verifica o estado da doença e dá nota de 0 (claro) a 5 (grave).
Semana 12
Número de participantes que obtiveram uma melhora percentual maior ou igual a 90 desde a linha de base na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI 90) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Número de participantes que atingiram uma melhora maior ou igual a 90% da linha de base na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) na Semana 12. O PASI é a ferramenta amplamente usada para medir a gravidade da psoríase. Este é um teste de quão ruim é a psoríase de uma pessoa. A combinação de vermelhidão, descamação e espessura, bem como o envolvimento geral do corpo determinam o escore PASI. A escala varia de 0 (melhor) -72 (pior).
Linha de base e Semana 12
Diferença no índice de gravidade da área de psoríase entre a semana 12 e aquela alcançada 12 semanas após o retratamento (semana R12)
Prazo: Até a semana 52. O retratamento pode ocorrer a qualquer momento entre a semana 16 e a semana 40, dependendo do tempo de perda da resposta de PGA. Portanto, o fim das 12 semanas de retratamento seria entre a semana 28 e a semana 52, inclusive.
A diferença entre o escore PASI na Semana 12 e aquele alcançado após 12 semanas de retratamento. O PASI é a ferramenta amplamente utilizada para medir a gravidade da psoríase. Este é um teste de quão ruim é a psoríase de uma pessoa. A combinação de vermelhidão, descamação e espessura, bem como o envolvimento geral do corpo determinam o escore PASI. A escala varia de 0 (melhor) -72 (pior).
Até a semana 52. O retratamento pode ocorrer a qualquer momento entre a semana 16 e a semana 40, dependendo do tempo de perda da resposta de PGA. Portanto, o fim das 12 semanas de retratamento seria entre a semana 28 e a semana 52, inclusive.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013015
  • C0743T12 (OUTRO: Centocor)
  • 2006-003444-30 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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