Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CNTO 1275 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az etanercepttel összehasonlítva plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2012. október 19. frissítette: Centocor, Inc.

A CNTO 1275 és az etanercept összehasonlító 3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű vizsgálata közepes és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a CNTO 1275 és az etanercept hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált (véletlen vizsgálati gyógyszeres kezelés), aktív kontrollos, párhuzamos, 3 karú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen (véletlenül elérhető kezelésekhez osztva) 3:5:5 arányban osztják be a három kezelési csoport valamelyikébe. A három kezelési csoport a következő: 1. csoport – CNTO 1275 45 mg-os adagolása a 0. és 4. héten, 2. csoport – CNTO 1275 90 mg-os adagolása a 0. és 4. héten, 3. csoport – Hetente kétszer 50 mg etanercept a 12. hétig. A teljes időtartam minden résztvevő esetében legfeljebb 64 hét (körülbelül 16 hónap). A vizsgálat aktív-kontrollos része a 0. héttől a 12. hétig tart, amely során az etanercept és a CNTO 1275 két dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát értékelik. A 12. hét utáni kezelés a Physician's Global Assessment (PGA) válaszától a 12. héten és a kezdeti kezelési kijelöléstől függ. A betegek 2 szubkután injekciót kapnak CNTO 1275-ből (45 vagy 90 mg-os dózisok), vagy hetente kétszer etanercept injekciót kapnak a vizsgálat első tizenkét hetében. A betegek további két adag CNTO 1275-öt kaphatnak (45 vagy 90 mg-os adagokat) a 44. hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

903

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa volt
  • A plakk típusú pikkelysömör a teljes testfelület legalább 10 százalékát fedi le
  • A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma legalább 12, és a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma 3 vagy nagyobb a vizsgált gyógyszer első beadásakor
  • Alkalmasnak kell lennie a pikkelysömör fényterápiájára vagy szisztémás kezelésére
  • Nem reagáltak a ciklosporin, metotrexát (MTX) vagy psoralen plusz ultraibolya fény A (PUVA) alkalmazására, vagy olyan állapotuk van, amely megakadályozza

Kizárási kritériumok:

  • Currently have non-plaque forms of psoriasis
  • Van jelenlegi gyógyszer okozta pikkelysömör
  • Használt bármilyen terápiás szert, amely az interleukin-12 (IL-12) vagy az IL-23 csökkentését célozza (az interleukinek a szervezet által termelt anyagok immunológiai betegségekben, például pikkelysömörben)
  • Fényterápiát vagy bármilyen szisztémás gyógyszert/kezelést kapott, amely befolyásolhatja a pikkelysömör vagy a PASI értékelését (beleértve, de nem kizárólagosan az orális vagy injekciós kortikoszteroidokat, retinoidokat, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint és analógjait, psoraléneket, szulfaszalazint, hidroxi-karbamidot vagy fumársav-származékokat ) a vizsgálati szer első beadását követő 4 héten belül
  • Használt biológiai gyógyszert az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CNTO 1275 45 mg
A betegek a 0. és a 4. héten CNTO 1275 45 mg-ot kapnak. A 12. hét utáni kezelés a Physician's Global Assessment (PGA) válaszától a 12. héten és a kezdeti kezelési kijelöléstől függ.
Drog: CNTO 1275 45 mg
Típus = pontos szám, szám = 45, egység = mg, forma = injekció, út = szubkután
KÍSÉRLETI: CNTO 1275 90 mg
A betegek a 0. és 4. héten CNTO 1275 90 mg-ot kapnak. A 12. hét utáni kezelés a 12. hét PGA-válaszától és a kezelés kezdeti kijelölésétől függ.
Drog: CNTO 1275 90 mg
Típus = pontos szám, szám = 90, egység = mg, forma = injekció, út = szubkután
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg etanercept
A betegek hetente kétszer 50 mg Etanerceptet kapnak a 12. hétig. A 12. hét utáni kezelés a 12. héten jelentkező PGA választól és a kezelés kezdeti kijelölésétől függ.
Drog: 50 mg etanercept
Típus = pontos szám, szám = 50, egység = mg, forma = injekció, út = szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 75 százaléknál nagyobb vagy egyenlő javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI 75) pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 75 százalékos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) értékében a 12. héten. A PASI a pikkelysömör súlyosságának mérésére széles körben használt eszköz. Ez egy teszt, hogy mennyire rossz az ember pikkelysömöre. A bőrpír, hámlás és vastagság kombinációja, valamint a test általános érintettsége határozza meg a PASI pontszámot. A skála 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között mozog. Az alaplátogatás a 0. hétre vonatkozik.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek orvosi globális értékelése (PGA) engedélyezett vagy minimális a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők száma, akik a 12. héten teljesítették az orvosi globális értékelést (PGA) (0-5) az átengedett vagy minimális. A PGA egy 7 pontos skála, amelyet különféle betegségek klinikai vizsgálataiban használnak. Ebben az orvos ellenőrzi a betegség állapotát, és 0 (tiszta) és 5 (súlyos) közötti pontszámot ad nekik.
12. hét
Azon résztvevők száma, akik 90 százaléknál nagyobb vagy egyenlő javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI 90) pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 90 százalékos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) értékében a 12. héten. A PASI a pikkelysömör súlyosságának mérésére széles körben használt eszköz. Ez egy teszt, hogy mennyire rossz az ember pikkelysömöre. A bőrpír, hámlás és vastagság kombinációja, valamint a test általános érintettsége határozza meg a PASI pontszámot. A skála 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
A pikkelysömör terület súlyossági indexének különbsége a 12. hét és az ismételt kezelés után 12 héttel elért érték között (R12. hét)
Időkeret: Legfeljebb az 52. hétig. Az újrakezelés a 16. és a 40. hét között bármikor megtörténhet a PGA-válasz elvesztésének időpontjától függően. Ezért a 12 hetes újrakezelés vége a 28. hét és az 52. hét között van.
A 12. héten mért PASI-pontszám és a 12 hetes ismételt kezelés után elért pontszám közötti különbség. A PASI a pikkelysömör súlyosságának mérésére széles körben használt eszköz. Ez egy teszt, hogy mennyire rossz az ember pikkelysömöre. A bőrpír, hámlás és vastagság kombinációja, valamint a test általános érintettsége határozza meg a PASI pontszámot. A skála 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között mozog.
Legfeljebb az 52. hétig. Az újrakezelés a 16. és a 40. hét között bármikor megtörténhet a PGA-válasz elvesztésének időpontjától függően. Ezért a 12 hetes újrakezelés vége a 28. hét és az 52. hét között van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013015
  • C0743T12 (EGYÉB: Centocor)
  • 2006-003444-30 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a CNTO 1275 45 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel