이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

판상 건선 환자에서 Etanercept와 비교한 CNTO 1275의 효능 및 안전성 연구

2012년 10월 19일 업데이트: Centocor, Inc.

중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위한 CNTO 1275와 Etanercept를 비교한 3상, 다기관, 무작위 연구

본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 CNTO 1275와 에타너셉트의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 능동 제어, 병렬, 3군 연구입니다. 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나를 받도록 3:5:5 비율로 무작위로 배정됩니다(우연히 가능한 치료에 할당). 3개의 치료 그룹은 다음과 같다: 그룹 1 - 0주 및 4주차에 CNTO 1275 45mg 투여, 그룹 2 - 0주 및 4주차에 CNTO 1275 90mg 투여, 그룹 3 - 12주차까지 매주 2회 Etanercept 50mg 투여. 각 참가자의 총 기간은 최대 64주(약 16개월)입니다. 연구의 활성 대조 부분은 0주부터 12주까지이며 이 기간 동안 에타너셉트와 CNTO 1275의 2가지 용량 수준의 효능과 안전성이 평가됩니다. 12주차 이후의 치료는 12주차에서의 PGA(Physician's Global Assessment) 반응 및 초기 치료 할당에 따라 달라집니다. 환자는 연구 첫 12주 동안 CNTO 1275(45 또는 90mg 용량)를 2회 피하 주사하거나 에타너셉트를 매주 2회 주사합니다. 환자는 최대 44주차까지 CNTO 1275(45 또는 90mg 용량)를 2회 추가로 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

903

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 최소 6개월 전에 판상형 건선 진단을 받은 자
  • 전체 체표면적의 10% 이상을 덮는 플라크형 건선이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 12 이상이고 의사의 종합 평가(PGA) 점수가 3 이상이어야 합니다.
  • 광선 요법 또는 건선의 전신 치료에 적합해야 합니다.
  • 사이클로스포린, 메토트렉세이트(MTX) 또는 소랄렌 플러스 자외선 A(PUVA)의 사용을 방해하는 상태에 반응하지 않았거나

제외 기준:

  • 현재 비플라크 형태의 건선이 있습니다.
  • 현재 약물 유발 건선이 있는 경우
  • 인터루킨-12(IL-12) 또는 IL-23(인터루킨은 건선과 같은 면역 질환에서 신체에서 생성되는 물질)을 감소시키는 것을 목표로 하는 치료제를 사용한 적이 있습니다.
  • 건선 또는 PASI 평가(경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 레티노이드, 1,25 디하이드록시 비타민 D3 및 유사체, 솔라렌, 설파살라진, 하이드록시우레아 또는 푸마르산 유도체를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 영향을 미칠 수 있는 광선 요법 또는 전신 약물/치료를 받은 적이 있습니다. ) 연구 제제의 최초 투여 후 4주 이내
  • 지난 3개월 이내에 생물학적 제제를 사용함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNTO 1275 45mg
환자는 0주차 및 4주차 방문 시 CNTO 1275 45 mg을 받게 됩니다. 12주차 이후의 치료는 12주차에서의 PGA(Physician's Global Assessment) 반응 및 초기 치료 할당에 따라 달라집니다.
의약품: CNTO 1275 45mg
종류=정확한 수, 수=45, 단위=mg, 형태=주사, 경로=피하
실험적: CNTO 1275 90mg
환자는 0주차 및 4주차 방문 시 CNTO 1275 90 mg을 받게 됩니다. 12주차 이후의 치료는 12주차에서의 PGA 반응 및 초기 치료 할당에 따라 달라집니다.
의약품: CNTO 1275 90mg
종류=정확한 수, 수=90, 단위=mg, 형태=주사, 경로=피하
ACTIVE_COMPARATOR: 에타너셉트 50mg
환자들은 12주차까지 매주 2회 이타너셉트 50mg을 투여받게 된다. 12주차 이후 치료는 12주차에서의 PGA 반응과 초기 치료 할당에 따라 달라진다.
의약품: 에타너셉트 50mg
종류=정확한 수, 수=50, 단위=mg, 형태=주사, 경로=피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI 75) 점수에서 기준선 대비 75% 이상의 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 기준선에서 75% 이상 개선된 참가자 수. PASI는 건선의 중증도 측정에 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 나쁜지에 대한 테스트입니다. 발적, 스케일링 및 두께의 조합과 전반적인 신체 관련이 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최고) -72(최악)입니다. 기준선 방문은 0주차를 의미합니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 완료 또는 최소 PGA(Physician's Global Assessment)가 있는 참가자 수
기간: 12주차
12주차에 완료 또는 최소의 PGA(의사 종합 평가)(0-5)를 달성한 참가자 수. PGA는 다양한 질병의 임상시험에 사용되는 7점 척도입니다. 여기에서 의사는 질병의 상태를 확인하고 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 점수를 부여합니다.
12주차
12주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI 90) 점수에서 기준선 대비 90% 이상의 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 기준선 대비 90% 이상 개선된 참가자 수. PASI는 건선의 중증도 측정에 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 나쁜지에 대한 테스트입니다. 발적, 스케일링 및 두께의 조합과 전반적인 신체 관련이 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최고) -72(최악)입니다.
기준선 및 12주차
12주차와 재치료 후 12주차(R12주차)에 도달한 건선 부위 중증도 지수의 차이
기간: 최대 52주. 재치료는 PGA 반응 상실 시간에 따라 16주에서 40주 사이에 언제든지 발생할 수 있습니다. 따라서 재치료의 12주의 끝은 28주와 52주 사이에 있을 것입니다.
12주의 PASI 점수와 재치료 12주 후에 달성한 PASI 점수의 차이. PASI는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 나쁜지에 대한 테스트입니다. 발적, 스케일링 및 두께의 조합과 전반적인 신체 관련이 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최고) -72(최악)입니다.
최대 52주. 재치료는 PGA 반응 상실 시간에 따라 16주에서 40주 사이에 언제든지 발생할 수 있습니다. 따라서 재치료의 12주의 끝은 28주와 52주 사이에 있을 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013015
  • C0743T12 (다른: Centocor)
  • 2006-003444-30 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CNTO 1275 45mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다