Исследование эффективности и безопасности CNTO 1275 по сравнению с этанерцептом у пациентов с бляшечным псориазом
19 октября 2012 г. обновлено: Centocor, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее CNTO 1275 и этанерцепт для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности CNTO 1275 с этанерцептом у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), активно-контролируемое, параллельное исследование с тремя группами.
Пациенты будут распределены случайным образом (распределение по видам лечения возможно случайно) в соотношении 3:5:5 для получения одной из трех групп лечения.
Три группы лечения: группа 1 — CNTO 1275 в дозе 45 мг на 0-й и 4-й неделях, группа 2 — CNTO 1275 в дозе 90 мг на 0-й и 4-й неделях, группа 3 — этанерцепт 50 мг два раза в неделю до 12-й недели.
Общая продолжительность для каждого участника составит до 64 недель (приблизительно 16 месяцев).
Активно-контролируемая часть исследования длится с недели 0 по неделю 12, в течение которой будут оцениваться эффективность и безопасность этанерцепта и двух уровней дозы CNTO 1275.
Лечение после 12-й недели зависит от общей оценки врача (PGA) на 12-й неделе и первоначального назначения лечения.
Пациенты будут получать 2 подкожные инъекции CNTO 1275 (дозы 45 или 90 мг) или инъекции этанерцепта два раза в неделю в течение первых двенадцати недель исследования.
Пациенты могут получить две дополнительные дозы CNTO 1275 (дозы 45 или 90 мг) до 44-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
903
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз псориаза бляшечного типа не менее чем за 6 месяцев до исследования
- Наличие бляшечного псориаза, покрывающего не менее 10 процентов общей площади поверхности тела.
- Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше и общую оценку врача (PGA) 3 или выше на момент первого введения исследуемого препарата.
- Должен быть пригоден для фототерапии или системного лечения псориаза.
- Не реагируют на лечение циклоспорином, метотрексатом (МТХ) или псораленом в сочетании с ультрафиолетовым светом А (ПУФА) или имеют состояние, препятствующее его применению.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеют небляшечные формы псориаза
- Имеют текущий медикаментозный псориаз
- Использовали любое терапевтическое средство, направленное на снижение уровня интерлейкина-12 (ИЛ-12) или ИЛ-23 (интерлейкины — это вещества, вырабатываемые организмом при иммунологических заболеваниях, таких как псориаз)
- Получали фототерапию или какие-либо системные лекарства/лечения, которые могут повлиять на псориаз или оценку PASI (включая, помимо прочего, пероральные или инъекционные кортикостероиды, ретиноиды, 1,25-дигидроксивитамин D3 и его аналоги, псоралены, сульфасалазин, гидроксимочевину или производные фумаровой кислоты ) в течение 4 недель после первого введения исследуемого агента
- Использовали биологический препарат в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CNTO 1275 45 мг
Пациенты будут получать 45 мг CNTO 1275 на 0-й и 4-й неделях визита.
Лечение после 12-й недели зависит от общей оценки врача (PGA) на 12-й неделе и первоначального назначения лечения.
|
Тип = точное количество, количество = 45, единица = мг, форма = инъекция, путь = подкожный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CNTO 1275 90 мг
Пациенты будут получать 90 мг CNTO 1275 на 0-й и 4-й неделях визита.
Лечение после 12-й недели зависит от ответа PGA на 12-й неделе и первоначального назначения лечения.
|
Тип = точное количество, количество = 90, единица = мг, форма = инъекция, путь = подкожный
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Этанерцепт 50 мг
Пациенты будут получать этанерцепт в дозе 50 мг два раза в неделю в течение 12-й недели. Лечение после 12-й недели зависит от ответа PGA на 12-й неделе и первоначального назначения лечения.
|
Тип = точное количество, количество = 50, единица = мг, форма = инъекция, путь = подкожный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших более или равного 75-процентному улучшению по сравнению с исходным уровнем по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Количество участников, достигших 75-процентного улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. PASI — это широко используемый инструмент для измерения тяжести псориаза.
Это тест того, насколько опасен псориаз у человека.
Сочетание покраснения, шелушения и толщины, а также общего поражения тела определяют оценку PASI.
Шкала варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Исходный визит относится к неделе 0.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общей врачебной оценкой (PGA) очищено или минимально на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников, получивших глобальную врачебную оценку (PGA) (0-5) или минимальную на 12-й неделе.
PGA — это 7-балльная шкала, используемая в клинических исследованиях различных заболеваний.
При этом врач проверяет состояние болезни и дает им оценку от 0 (чистая) до 5 (тяжелая).
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших более чем или равного 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Количество участников, достигших 90-процентного улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. PASI — это широко используемый инструмент для измерения тяжести псориаза.
Это тест того, насколько опасен псориаз у человека.
Сочетание покраснения, шелушения и толщины, а также общего поражения тела определяют оценку PASI.
Шкала варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Разница в индексе степени тяжести псориаза между 12-й неделей и 12-й неделей после повторного лечения (неделя R12)
Временное ограничение: До 52-й недели. Повторное лечение может быть проведено в любое время между 16-й и 40-й неделями в зависимости от времени потери ответа PGA. Таким образом, окончание 12-недельного повторного лечения приходится на период между 28-й и 52-й неделями включительно.
|
Разница между оценкой PASI на 12 неделе и после 12 недель повторного лечения.
PASI является широко используемым инструментом для измерения тяжести псориаза.
Это тест того, насколько опасен псориаз у человека.
Сочетание покраснения, шелушения и толщины, а также общего поражения тела определяют оценку PASI.
Шкала варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
|
До 52-й недели. Повторное лечение может быть проведено в любое время между 16-й и 40-й неделями в зависимости от времени потери ответа PGA. Таким образом, окончание 12-недельного повторного лечения приходится на период между 28-й и 52-й неделями включительно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Griffiths CE, Strober BE, van de Kerkhof P, Ho V, Fidelus-Gort R, Yeilding N, Guzzo C, Xia Y, Zhou B, Li S, Dooley LT, Goldstein NH, Menter A; ACCEPT Study Group. Comparison of ustekinumab and etanercept for moderate-to-severe psoriasis. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):118-28. doi: 10.1056/NEJMoa0810652.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Этанерцепт
- Устекинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR013015
- C0743T12 (ДРУГОЙ: Centocor)
- 2006-003444-30 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CNTO 1275 45 мг
-
Centocor, Inc.ЗавершенныйПсориатический артритСоединенные Штаты, Канада, Швейцария, Финляндия, Дания
-
Fred Hutchinson Cancer CenterРекрутингНовообразования кроветворной и лимфоидной системы | Гематологические и лимфоцитарные нарушенияСоединенные Штаты