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Uno studio di efficacia e sicurezza di CNTO 1275 rispetto a Etanercept in pazienti con psoriasi a placche

19 ottobre 2012 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato che confronta CNTO 1275 ed Etanercept per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CNTO 1275 rispetto a etanercept in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), con controllo attivo, parallelo, a 3 bracci. I pazienti saranno assegnati in modo casuale (assegnazione ai trattamenti disponibili per caso) in un rapporto 3:5:5 per ricevere uno dei tre gruppi di trattamenti. I tre gruppi di trattamento sono: Gruppo 1 - CNTO 1275 45 mg dosaggio alle settimane 0 e 4, Gruppo 2 - CNTO 1275 90 mg dosaggio alle settimane 0 e 4, Gruppo 3 - Etanercept 50 mg due volte alla settimana fino alla settimana 12. La durata totale per ciascun partecipante sarà fino a 64 settimane (circa 16 mesi). La parte dello studio con controllo attivo va dalla settimana 0 alla settimana 12 durante la quale saranno valutate l'efficacia e la sicurezza di etanercept e 2 livelli di dose di CNTO 1275. Il trattamento dopo la settimana 12 dipende dalla risposta del Physician's Global Assessment (PGA) alla settimana 12 e dall'assegnazione iniziale del trattamento. I pazienti riceveranno 2 iniezioni sottocutanee di CNTO 1275 (dosi da 45 o 90 mg) o iniezioni bisettimanali di etanercept durante le prime dodici settimane dello studio. I pazienti possono ricevere due dosi aggiuntive di CNTO 1275 (dosi da 45 o 90 mg) fino alla settimana 44.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

903

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello studio
  • Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale
  • Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 12 o superiore e un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 3 o superiore al momento della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Deve essere adatto alla fototerapia o al trattamento sistemico della psoriasi
  • Non hanno risposto o hanno una condizione che impedisce l'uso di ciclosporina, metotrexato (MTX) o psoralene più luce ultravioletta A (PUVA)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente hanno forme non placche di psoriasi
  • Avere psoriasi indotta da farmaci in corso
  • Hanno usato qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre l'interleuchina-12 (IL-12) o IL-23 (le interleuchine sono la sostanza prodotta dall'organismo nelle malattie immunologiche come la psoriasi)
  • Hanno ricevuto fototerapia o altri farmaci/trattamenti sistemici che potrebbero influenzare la psoriasi o la valutazione PASI (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi orali o iniettabili, retinoidi, 1,25 diidrossi vitamina D3 e analoghi, psoraleni, sulfasalazina, idrossiurea o derivati ​​dell'acido fumarico ) entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente dello studio
  • Hanno usato un biologico nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CNTO 1275 45 mg
I pazienti riceveranno CNTO 1275 45 mg alle settimane 0 e 4 visite. Il trattamento dopo la settimana 12 dipende dalla risposta del Physician's Global Assessment (PGA) alla settimana 12 e dall'assegnazione iniziale del trattamento.
Droga: CNTO 1275 45 mg
Tipo=numero esatto, numero=45, unità=mg, forma=iniezione, via=sottocutanea
SPERIMENTALE: CNTO 1275 90 mg
I pazienti riceveranno CNTO 1275 90 mg alle settimane 0 e 4 visite. Il trattamento dopo la settimana 12 dipende dalla risposta PGA alla settimana 12 e dall'assegnazione iniziale del trattamento.
Droga: CNTO 1275 90 mg
Tipo=numero esatto, numero=90, unità=mg, forma=iniezione, via=sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: Etanercept 50 mg
I pazienti riceveranno Etanercept 50 mg due volte alla settimana fino alla settimana 12. Il trattamento dopo la settimana 12 dipende dalla risposta PGA alla settimana 12 e dall'assegnazione iniziale del trattamento.
Droga: Etanercept 50 mg
Tipo=numero esatto, numero=50, unità=mg, forma=iniezione, via=sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento percentuale maggiore o uguale a 75 rispetto al basale nel punteggio PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale al 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12. Il PASI è lo strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. Questo è un test di quanto sia grave la psoriasi di una persona. La combinazione di arrossamento, desquamazione e spessore, nonché il coinvolgimento complessivo del corpo determinano il punteggio PASI. La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore). La visita di riferimento si riferisce alla settimana 0.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione globale del medico (PGA) pari o minima alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico (PGA) (0-5) pari o minima alla settimana 12. La PGA è una scala a 7 punti utilizzata nella sperimentazione clinica di varie malattie. In questo il medico controlla lo stato della malattia e assegna loro un punteggio da 0 (chiaro) a 5 (grave).
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento percentuale maggiore o uguale al 90 rispetto al basale nel punteggio PASI 90 (area della psoriasi e indice di gravità) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento superiore o uguale al 90% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12. Il PASI è lo strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. Questo è un test di quanto sia grave la psoriasi di una persona. La combinazione di arrossamento, desquamazione e spessore, nonché il coinvolgimento complessivo del corpo determinano il punteggio PASI. La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
Basale e settimana 12
Differenza nell'indice di gravità dell'area della psoriasi tra la settimana 12 e quella raggiunta 12 settimane dopo il ritrattamento (settimana R12)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52. Il ritrattamento può avvenire in qualsiasi momento tra la settimana 16 e la settimana 40, a seconda del momento in cui si perde la risposta PGA. Quindi la fine delle 12 settimane di ritrattamento sarebbe compresa tra la settimana 28 e la settimana 52 comprese.
La differenza tra il punteggio PASI alla settimana 12 e quello ottenuto dopo 12 settimane di ritrattamento. Il PASI è lo strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. Questo è un test di quanto sia grave la psoriasi di una persona. La combinazione di arrossamento, desquamazione e spessore, nonché il coinvolgimento complessivo del corpo determinano il punteggio PASI. La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
Fino alla settimana 52. Il ritrattamento può avvenire in qualsiasi momento tra la settimana 16 e la settimana 40, a seconda del momento in cui si perde la risposta PGA. Quindi la fine delle 12 settimane di ritrattamento sarebbe compresa tra la settimana 28 e la settimana 52 comprese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013015
  • C0743T12 (ALTRO: Centocor)
  • 2006-003444-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CNTO 1275 45 mg

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