Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CNTO 1275 ve srovnání s etanerceptem u pacientů s plakovou psoriázou

19. října 2012 aktualizováno: Centocor, Inc.

Multicentrická randomizovaná studie fáze 3 porovnávající CNTO 1275 a etanercept pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost CNTO 1275 s etanerceptem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná (studijní medikace přidělená náhodně), aktivně kontrolovaná, paralelní, 3-ramenná studie. Pacienti budou náhodně (přiřazení náhodně dostupným léčbám) přiděleni v poměru 3:5:5 do jedné ze tří léčebných skupin. Tyto tři léčebné skupiny jsou: Skupina 1 - CNTO 1275 dávkování 45 mg v týdnech 0 a 4, Skupina 2 - CNTO 1275 dávkování 90 mg v týdnech 0 a 4, Skupina 3 - Etanercept 50 mg dvakrát týdně až do týdne 12. Celková doba trvání pro každého účastníka bude až 64 týdnů (přibližně 16 měsíců). Aktivně kontrolovaná část studie je od týdne 0 do týdne 12, během kterých bude hodnocena účinnost a bezpečnost etanerceptu a 2 úrovní dávek CNTO 1275. Léčba po Týdnu 12 závisí na odpovědi Physician's Global Assessment (PGA) v týdnu 12 a počátečním přiřazení léčby. Pacienti budou dostávat 2 subkutánní injekce CNTO 1275 (buď dávky 45 nebo 90 mg) nebo dvakrát týdně injekce etanerceptu během prvních dvanácti týdnů studie. Pacienti mohou dostávat dvě další dávky CNTO 1275 (buď 45 nebo 90 mg dávky) až do 44. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

903

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli diagnózu psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před studií
  • Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 procent celkového povrchu těla
  • Mít skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší a skóre Physician's Global Assessment (PGA) 3 nebo vyšší v době prvního podání studovaného léku
  • Musí být vhodný pro fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy
  • Nereagují nebo trpíte stavem, který brání užívání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo psoralenu plus ultrafialové světlo A (PUVA)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají neplakové formy psoriázy
  • Máte současnou psoriázu vyvolanou léky
  • Použili jste jakoukoli terapeutickou látku zaměřenou na snížení interleukinu-12 (IL-12) nebo IL-23 (interleukiny jsou látky produkované tělem při imunologickém onemocnění, jako je psoriáza)
  • podstoupil(a) fototerapii nebo jakoukoli systémovou léčbu/léčbu, která by mohla ovlivnit hodnocení psoriázy nebo PASI (včetně, ale bez omezení, perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, retinoidů, 1,25-dihydroxy vitaminu D3 a analogů, psoralenů, sulfasalazinu, hydroxymočoviny nebo derivátů kyseliny fumarové ) do 4 týdnů od prvního podání studijní látky
  • Během předchozích 3 měsíců jste užívali biologický přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 1275 45 mg
Pacienti dostanou CNTO 1275 45 mg při návštěvách v týdnu 0 a 4. Léčba po Týdnu 12 závisí na odpovědi Physician's Global Assessment (PGA) v týdnu 12 a počátečním přiřazení léčby.
Lék: CNTO 1275 45 mg
Typ=přesné číslo, číslo=45, jednotka=mg, forma=injekce, cesta=subkutánní
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 1275 90 mg
Pacienti dostanou CNTO 1275 90 mg při návštěvách v týdnu 0 a 4. Léčba po 12. týdnu závisí na PGA odpovědi v týdnu 12 a počátečním přiřazení léčby.
Lék: CNTO 1275 90 mg
Typ=přesné číslo, číslo=90, jednotka=mg, forma=injekce, cesta=subkutánní
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept 50 mg
Pacienti budou dostávat Etanercept 50 mg dvakrát týdně do 12. týdne. Léčba po 12. týdnu závisí na PGA odpovědi v týdnu 12 a počátečním přiřazení léčby.
Lék: Etanercept 50 mg
Typ=přesné číslo, číslo=50, jednotka=mg, forma=injekce, cesta=subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli 75procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli ve 12. týdnu 75procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). PASI je široce používaný nástroj pro měření závažnosti psoriázy. To je test toho, jak špatná je psoriáza člověka. Kombinace zarudnutí, šupinatění a tloušťky, stejně jako celkové tělesné postižení určují skóre PASI. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -72 (nejhorší). Základní návštěva se vztahuje na týden 0.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým hodnocením Physician's Global Assessment (PGA) ve 12. týdnu nebo s minimálním
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení lékařem (PGA) (0–5) ve 12. týdnu nebo minimálně. PGA je 7bodová škála používaná v klinických studiích různých onemocnění. Při tom lékař zkontroluje stav onemocnění a přidělí jim skóre od 0 (jasné) do 5 (závažné).
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli 90procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli 90procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). PASI je široce používaný nástroj pro měření závažnosti psoriázy. To je test toho, jak špatná je psoriáza člověka. Kombinace zarudnutí, šupinatění a tloušťky, stejně jako celkové tělesné postižení určují skóre PASI. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -72 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 12
Rozdíl v indexu závažnosti oblasti psoriázy mezi týdnem 12 a dosaženým 12 týdnů po přeléčení (týden R12)
Časové okno: Až do 52. týdne. K přeléčení může dojít kdykoli mezi 16. a 40. týdnem v závislosti na době ztráty odpovědi PGA. Konec 12 týdnů opakované léčby by tedy byl mezi 28. a 52. týdnem včetně.
Rozdíl mezi skóre PASI ve 12. týdnu a skóre dosaženým po 12 týdnech přeléčení. PASI je široce používaný nástroj pro měření závažnosti psoriázy. To je test toho, jak špatná je psoriáza člověka. Kombinace zarudnutí, šupinatění a tloušťky, stejně jako celkové tělesné postižení určují skóre PASI. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -72 (nejhorší).
Až do 52. týdne. K přeléčení může dojít kdykoli mezi 16. a 40. týdnem v závislosti na době ztráty odpovědi PGA. Konec 12 týdnů opakované léčby by tedy byl mezi 28. a 52. týdnem včetně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013015
  • C0743T12 (JINÝ: Centocor)
  • 2006-003444-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CNTO 1275 45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit