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Rapamycin-Therapie für Patienten mit Tuberkulose-Komplex und sporadischer LAM

6. April 2007 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Rapamycin-Therapie von Angiomyolipomen bei Patienten mit Tuberkulose-Komplex und sporadischer Lymphangioleiomyomatose

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Rapamycin das Angiomyolipomata-Volumen bei Patienten mit Tuberkulose-Komplex oder Lam reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war eine offene Phase-I/II-Studie mit Sirolimus über ein Jahr, gefolgt von einer einjährigen Therapiepause. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach zwei bis vier Wochen und nach 2,4,6,9,12 untersucht. 18 und 24 Monate. Angiomyolipomata-Bildgebung wurde bis auf den zwei- bis vierwöchigen Besuch überhaupt durchgeführt. Vollständige Lungenfunktionstests und ein sechsminütiger Spaziergang wurden zu Studienbeginn sowie bei den Besuchen nach 6 oder 9 Monaten, 12 und 24 Monaten durchgeführt, während bei allen anderen Besuchen nur eine einfache Spirometrie durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurden Angiomyolipome diagnostiziert und Sie leiden entweder an Tuberkulose-Komplex oder Lymphangioleiomyomatose
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kompetenz zur freiwilligen Einwilligung
  • Klinisch eindeutige Diagnose einer tuberösen Sklerose oder S-LAM
  • Angemessene Verhütung
  • Mindestens ein Angiomyolipom mit einem größten Durchmesser von 1 cm oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von kontinuierlichem zusätzlichem Sauerstoff
  • Gleichzeitige Infektion
  • Kürzliche Operation
  • Laufende oder geplante Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Volumen der Angiomyolipomata

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

The LAM Foundation
Tuberous Sclerosis Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: John Bissler, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHMC IRB # 02-10-16
  • R21CA103486 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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