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Terapia con rapamicina para pacientes con complejo de esclerosis tuberosa y LAM esporádica

6 de abril de 2007 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tratamiento con rapamicina de angiomiolipomas en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa y linfangioleiomiomatosis esporádica

El propósito de este estudio fue determinar si la rapamicina reducía el volumen de los angiomiolipomas en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa o lam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio fue un ensayo abierto de fase I/II de sirolimus durante un año seguido de un año sin tratamiento. 18 y 24 meses. Se realizaron imágenes de angiomiolipomas en todas las visitas excepto en la de dos a cuatro semanas. Se obtuvieron pruebas completas de función pulmonar y caminata de seis minutos al inicio, en las visitas de 6 o 9 meses, 12 y 24 meses, mientras que en todas las demás visitas solo se realizó una espirometría simple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con angiomiolipomas y tiene complejo de esclerosis tuberosa o linfangioleiomiomatosis
  • Entre las edades de 18 y 65 años
  • Competencia para consentir voluntariamente
  • Diagnóstico clínicamente definitivo de esclerosis tuberosa o S-LAM
  • Anticoncepción adecuada
  • Al menos un angiomiolipoma de 1 cm o más de diámetro mayor

Criterio de exclusión:

  • Uso de oxígeno suplementario continuo
  • Infección concurrente
  • Cirugía reciente
  • Embarazo en curso o planeado
  • Lactancia
  • Uso de un fármaco en investigación en los últimos 30 días desde el ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Volumen de angiomiolipomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

The LAM Foundation
Tuberous Sclerosis Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: John Bissler, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCHMC IRB # 02-10-16
  • R21CA103486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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