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Terapia con rapamicina per pazienti con sclerosi tuberosa complessa e LAM sporadica

6 aprile 2007 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Terapia con rapamicina degli angiomiolipomi nei pazienti con sclerosi tuberosa complessa e linfangioleiomiomatosi sporadica

Lo scopo di questo studio era determinare se la rapamicina riducesse il volume dell'angiomiolipoma in pazienti con complesso di sclerosi tuberosa o lam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era uno studio di fase I/II in aperto su sirolimus per un anno seguito da un anno di sospensione della terapia. I pazienti sono stati visitati al basale, da due a quattro settimane e a 2,4,6,9,12, 18 e 24 mesi. L'imaging dell'angiomiolipoma è stato eseguito a tutti tranne la visita da due a quattro settimane. Test di funzionalità polmonare completi e sei minuti di cammino sono stati ottenuti al basale, alle visite di 6 o 9 mesi, 12 e 24 mesi, mentre in tutte le altre visite è stata eseguita solo la spirometria semplice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di angiomiolipoma e presenza di complesso di sclerosi tuberosa o linfangioleiomiomatosi
  • Tra i 18 ei 65 anni
  • Competenza al consenso volontario
  • Diagnosi clinicamente definita di sclerosi tuberosa o S-LAM
  • Contraccezione adeguata
  • Almeno un angiomiolipoma di diametro maggiore di 1 cm o superiore

Criteri di esclusione:

  • Uso di ossigeno supplementare continuo
  • Infezione concomitante
  • Chirurgia recente
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Allattamento
  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Volume di Angiomyolipomata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

The LAM Foundation
Tuberous Sclerosis Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: John Bissler, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHMC IRB # 02-10-16
  • R21CA103486 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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