Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapamycinová terapie pro pacienty s komplexem tuberózní sklerózy a sporadickou LAM

6. dubna 2007 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Rapamycinová terapie angiomyolipomů u pacientů s komplexem tuberózní sklerózy a sporadickou lymfangoleiomyomatózou

Účelem této studie bylo zjistit, zda rapamycin snižuje objem angiomyolipomů u pacientů s komplexem tuberózní sklerózy nebo lam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako otevřená studie fáze I/II sirolimu po dobu jednoho roku, po níž následoval jeden rok bez léčby. 18 a 24 měsíců. Zobrazování angiomyolipomat bylo provedeno vůbec kromě dvou až čtyřtýdenní návštěvy. Kompletní plicní funkční testy a šestiminutová procházka byly získány na začátku, 6 nebo 9 měsíců, 12 a 24 měsíců, zatímco při všech ostatních návštěvách byla provedena pouze jednoduchá spirometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza angiomyolipomu a buď komplex tuberózní sklerózy, nebo lymfangioleiomyomatóza
  • Mezi 18 a 65 lety
  • Kompetence k dobrovolnému souhlasu
  • Klinicky definitivní diagnóza tuberózní sklerózy nebo S-LAM
  • Adekvátní antikoncepce
  • Alespoň jeden angiomyolipom s největším průměrem 1 cm nebo větším

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontinuálního doplňkového kyslíku
  • Souběžná infekce
  • Nedávná operace
  • Probíhající nebo plánované těhotenství
  • Laktace
  • Užívání zkoumaného léku během posledních 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objem Angiomyolipomat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

The LAM Foundation
Tuberous Sclerosis Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bissler, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHMC IRB # 02-10-16
  • R21CA103486 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit