Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия рапамицином у пациентов с комплексом туберозного склероза и спорадическим ЛАМ

6 апреля 2007 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Терапия рапамицином ангиомиолипом у больных туберозным склерозным комплексом и спорадическим лимфангиолейомиоматозом

Целью данного исследования было определить, уменьшает ли рапамицин объем ангиомиолипомы у пациентов с туберозным склерозным комплексом или лям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представлял собой открытое исследование фазы I/II сиролимуса в течение одного года с последующим перерывом в терапии на один год. 18 и 24 месяца. Визуализация ангиомиолипом выполнялась при всех визитах, кроме двух-четырехнедельного визита. Полные тесты функции легких и шестиминутная ходьба проводились на исходном уровне, через 6 или 9 месяцев, через 12 и 24 месяца, в то время как во всех остальных посещениях выполнялась только простая спирометрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ангиомиолипомы и либо комплекс туберозного склероза, либо лимфангиолейомиоматоз
  • Между геями от 18 до 65 лет
  • Право добровольного согласия
  • Клинически достоверный диагноз туберозного склероза или S-LAM
  • Адекватная контрацепция
  • По крайней мере, одна ангиомиолипома размером 1 см или более в наибольшем диаметре

Критерий исключения:

  • Использование постоянного дополнительного кислорода
  • Сопутствующая инфекция
  • Недавняя операция
  • Текущая или планируемая беременность
  • Кормление грудью
  • Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объем ангиомиолипомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

The LAM Foundation
Tuberous Sclerosis Alliance

Следователи

  • Главный следователь: John Bissler, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCHMC IRB # 02-10-16
  • R21CA103486 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рапамицин, сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться