- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00459732
Zink- und Knochengesundheit bei Thalassämie: Die Think Zinc-Studie (ThinkZn)
3. Dezember 2020 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Zink- und Knochenstoffwechsel bei Thalassämie
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Zink die Knochengesundheit bei jungen Patienten mit Thalassämie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Zinkergänzung die Knochengesundheit bei jungen Patienten mit Thalassämie verbessert.
Osteoporose ist eine signifikante Komorbidität bei Patienten mit Thalassämie, die zu einer verminderten Lebensqualität führt.
Der effektivste Weg, Osteoporose vorzubeugen, ist der Aufbau starker, dichter Knochen in den frühen Jahren.
Eine Kombination aus Krankheit, endokrinen und Ernährungsfaktoren trägt wahrscheinlich zur Ätiologie der Osteoporose in dieser Population bei.
Allerdings haben selbst gut transfundierte Patienten mit normaler Gonadenfunktion, die mit Calcium ergänzt werden, eine geringe Knochenmasse.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit Thalassämie teilweise aufgrund von Zinkmangel eine geringe Knochenmasse aufweisen.
Bei Patienten mit Thalassämie wurde ein suboptimaler Zinkstatus festgestellt, und eine Zinkergänzung verbesserte nachweislich das lineare Wachstum.
Um die primäre Hypothese zu testen, wird eine 18-monatige, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Zinkergänzung (25 mg Zn/Tag) vs. Placebo bei 60 jungen Patienten (6-30 Jahre) mit Thalassämie und geringer Knochenmasse (Wirbelsäulen-BMD Z -score <-1,0).
Die Knochengesundheit, geschätzt aus Messungen der Knochenmasse (durch DXA und pQCT) und Markern der Knochenbildung und -resorption, werden die primären Ergebnisvariablen sein.
Dies wird die erste Studie sein, die die Wirkung von Zink untersucht.
Nahrungsergänzung für die Knochengesundheit bei Patienten mit Thalassämie.
Wenn sich herausstellt, dass eine Zinkergänzung eine klinisch wichtige Wirkung hat, könnte diese einfache, sichere, nicht-invasive Therapie schnell zu einem Teil der Standardbehandlung dieser jungen Patienten werden und die allgemeine Gesundheit von Kindern und erwachsenen Patienten mit Thalassämie verbessern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Children's Hospital & Research Center, Oakland
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 30 Jahre alt
- Thalassämie
- Knochenmineraldichte Z-Score < -1,0 (durch DXA)
Ausschlusskriterien:
- Empfänger einer Knochenmarktransplantation
- Derzeit verschriebene andere Behandlung für niedrige Knochenmasse als Calcium oder Vitamin D (z. Calcitonin, Bisphosphonate)
- Derzeit verschriebene Zinkergänzung, die während dieser Studie nicht aufhören können oder wollen
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Knochenmineraldichte beeinflusst.
- Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden
- Unbehandelter Hypogonadismus oder Wachstumshormonmangel
- Baseline-Serumkupfer < 70 µg/dL
- Baseline-Vitamin D-25OH < 11 ng/ml
- Schwanger oder stillend bei Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, ähnlich in Größe, Form und Farbe wie eine Zink-Kapsel, einmal täglich für 18 Monate eingenommen
|
Placebo-Kapsel, identisch mit der zn-Kapsel in Größe, Form und Farbe, einmal täglich für 18 Monate eingenommen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Zink (25 mg/Tag)
25 mg elementares Zink als Zinksulfat einmal täglich für 18 Monate
|
25 mg elementares Zink als Zinksulfat einmal täglich über 18 Monate einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule durch DXA (Basislinie bis 18 Monate)
Zeitfenster: 0 bis 18 Monate
|
Veränderung der Knochenmineraldichte der pa-Wirbelsäule durch DXA zwischen dem Ausgangswert und 18 Monaten
|
0 bis 18 Monate
|
Veränderung des Ganzkörper-Knochenmineralgehalts (BMC) durch DXA (Basislinie bis 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
|
Baseline bis 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Osteocalcin, ein Marker der Knochenbildung
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
|
Absolute Veränderung des Osteocalcins im Serum zwischen 0 und 18 Monaten, Intention-to-treat-Analyse zwischen der Zink- und der Placebo-Gruppe
|
Baseline bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-106
- K23HL076468 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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