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Zink- und Knochengesundheit bei Thalassämie: Die Think Zinc-Studie (ThinkZn)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Zink- und Knochenstoffwechsel bei Thalassämie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Zink die Knochengesundheit bei jungen Patienten mit Thalassämie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Zinkergänzung die Knochengesundheit bei jungen Patienten mit Thalassämie verbessert. Osteoporose ist eine signifikante Komorbidität bei Patienten mit Thalassämie, die zu einer verminderten Lebensqualität führt. Der effektivste Weg, Osteoporose vorzubeugen, ist der Aufbau starker, dichter Knochen in den frühen Jahren. Eine Kombination aus Krankheit, endokrinen und Ernährungsfaktoren trägt wahrscheinlich zur Ätiologie der Osteoporose in dieser Population bei. Allerdings haben selbst gut transfundierte Patienten mit normaler Gonadenfunktion, die mit Calcium ergänzt werden, eine geringe Knochenmasse. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit Thalassämie teilweise aufgrund von Zinkmangel eine geringe Knochenmasse aufweisen. Bei Patienten mit Thalassämie wurde ein suboptimaler Zinkstatus festgestellt, und eine Zinkergänzung verbesserte nachweislich das lineare Wachstum. Um die primäre Hypothese zu testen, wird eine 18-monatige, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Zinkergänzung (25 mg Zn/Tag) vs. Placebo bei 60 jungen Patienten (6-30 Jahre) mit Thalassämie und geringer Knochenmasse (Wirbelsäulen-BMD Z -score <-1,0). Die Knochengesundheit, geschätzt aus Messungen der Knochenmasse (durch DXA und pQCT) und Markern der Knochenbildung und -resorption, werden die primären Ergebnisvariablen sein. Dies wird die erste Studie sein, die die Wirkung von Zink untersucht. Nahrungsergänzung für die Knochengesundheit bei Patienten mit Thalassämie. Wenn sich herausstellt, dass eine Zinkergänzung eine klinisch wichtige Wirkung hat, könnte diese einfache, sichere, nicht-invasive Therapie schnell zu einem Teil der Standardbehandlung dieser jungen Patienten werden und die allgemeine Gesundheit von Kindern und erwachsenen Patienten mit Thalassämie verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center, Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 30 Jahre alt
  • Thalassämie
  • Knochenmineraldichte Z-Score < -1,0 (durch DXA)

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Knochenmarktransplantation
  • Derzeit verschriebene andere Behandlung für niedrige Knochenmasse als Calcium oder Vitamin D (z. Calcitonin, Bisphosphonate)
  • Derzeit verschriebene Zinkergänzung, die während dieser Studie nicht aufhören können oder wollen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Knochenmineraldichte beeinflusst.
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden
  • Unbehandelter Hypogonadismus oder Wachstumshormonmangel
  • Baseline-Serumkupfer < 70 µg/dL
  • Baseline-Vitamin D-25OH < 11 ng/ml
  • Schwanger oder stillend bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, ähnlich in Größe, Form und Farbe wie eine Zink-Kapsel, einmal täglich für 18 Monate eingenommen
Placebo-Kapsel, identisch mit der zn-Kapsel in Größe, Form und Farbe, einmal täglich für 18 Monate eingenommen
Andere Namen:
  • "Zucker"-Pille
Aktiver Komparator: Zink (25 mg/Tag)
25 mg elementares Zink als Zinksulfat einmal täglich für 18 Monate
25 mg elementares Zink als Zinksulfat einmal täglich über 18 Monate einnehmen
Andere Namen:
  • Zinksulfat
  • elementares zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule durch DXA (Basislinie bis 18 Monate)
Zeitfenster: 0 bis 18 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte der pa-Wirbelsäule durch DXA zwischen dem Ausgangswert und 18 Monaten
0 bis 18 Monate
Veränderung des Ganzkörper-Knochenmineralgehalts (BMC) durch DXA (Basislinie bis 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Baseline bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteocalcin, ein Marker der Knochenbildung
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Absolute Veränderung des Osteocalcins im Serum zwischen 0 und 18 Monaten, Intention-to-treat-Analyse zwischen der Zink- und der Placebo-Gruppe
Baseline bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thalassämie

Klinische Studien zur Placebo

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