Zinc y salud ósea en la talasemia: el estudio Think Zinc (ThinkZn)
3 de diciembre de 2020 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Zinc y metabolismo óseo en la talasemia
El propósito de este estudio es probar si el zinc puede mejorar la salud ósea en pacientes jóvenes con talasemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación con zinc mejora la salud ósea en pacientes jóvenes con talasemia.
La osteoporosis es una comorbilidad significativa en pacientes con talasemia que conduce a una disminución de la calidad de vida.
La forma más efectiva de prevenir la osteoporosis es desarrollar huesos fuertes y densos en los primeros años.
Es probable que una combinación de enfermedades, factores endocrinos y nutricionales contribuya a la etiología de la osteoporosis en esta población.
Sin embargo, incluso los pacientes bien transfundidos con función gonadal normal que reciben suplementos de calcio tienen una masa ósea baja.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes con talasemia tienen una masa ósea baja, en parte, debido a la deficiencia de zinc.
Se ha identificado un estado de zinc subóptimo en pacientes con talasemia y se ha demostrado que la suplementación con zinc mejora el crecimiento lineal.
Para probar la hipótesis principal, se realizará un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 18 meses de duración de suplementos de zinc (25 mg Zn/día) frente a placebo en 60 pacientes jóvenes (6-30 años) con talasemia y baja masa ósea (DMO Z de la columna vertebral). -puntuación <-1.0).
La salud ósea, estimada a partir de las mediciones de la masa ósea (mediante DXA y pQCT) y los marcadores de formación y reabsorción ósea, serán las principales variables de resultado.
Este será el primer estudio en examinar los efectos del zinc.
suplementación sobre la salud ósea en pacientes con talasemia.
Si se descubre que la suplementación con zinc tiene un efecto clínicamente importante, esta terapia simple, segura y no invasiva podría convertirse rápidamente en parte de la atención estándar de estos pacientes jóvenes y mejorar la salud general en niños y adultos con talasemia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center, Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 30 años de edad
- talasemia
- puntuación Z de la densidad mineral ósea < -1,0 (por DXA)
Criterio de exclusión:
- Receptor de trasplante de médula ósea
- Tratamiento prescrito actualmente para la baja masa ósea que no sea calcio o vitamina D (p. calcitonina, bisfosfonatos)
- Suplementos de zinc recetados actualmente que no pueden o no quieren dejar de hacerlo durante este ensayo
- Actualmente participa en otro ensayo con un medicamento que se sabe que afecta la densidad mineral ósea.
- Uso crónico de corticoides sistémicos
- Hipogonadismo no tratado o deficiencia de la hormona del crecimiento
- Cobre sérico basal < 70 µg/dL
- Vitamina D-25OH basal < 11 ng/mL
- Embarazada o lactante al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
cápsula de placebo, similar en tamaño, forma y color a la cápsula de zinc, tomada una vez al día durante 18 meses
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Cápsula de placebo, idéntica a la cápsula de zn en tamaño, forma y color, se toma una vez al día durante 18 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Zinc (25 mg/día)
25 mg de zinc elemental como sulfato de zinc tomado una vez al día durante 18 meses
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25 mg de zinc elemental como sulfato de zinc una vez al día durante 18 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea (BMD) de la columna lumbar por DXA (línea de base a 18 meses)
Periodo de tiempo: 0 a 18 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea de la columna vertebral pa por DXA entre el inicio y los 18 meses
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0 a 18 meses
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Cambio en el contenido mineral óseo de todo el cuerpo (BMC) por DXA (línea de base a 18 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Línea de base a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osteocalcina, un marcador de formación ósea
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio absoluto en la osteocalcina sérica entre 0 y 18 meses, análisis por intención de tratar entre los grupos de zinc y placebo
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Línea de base a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-106
- K23HL076468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .