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La santé du zinc et des os dans la thalassémie : l'étude Think Zinc (ThinkZn)

3 décembre 2020 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Métabolisme du zinc et des os dans la thalassémie

Le but de cette étude est de tester si le zinc peut améliorer la santé osseuse chez les jeunes patients atteints de thalassémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la supplémentation en zinc améliore la santé osseuse chez les jeunes patients atteints de thalassémie. L'ostéoporose est une comorbidité importante chez les patients atteints de thalassémie qui entraîne une diminution de la qualité de vie. Le moyen le plus efficace de prévenir l'ostéoporose est de construire des os solides et denses dès les premières années. Une combinaison de maladies, de facteurs endocriniens et nutritionnels contribue probablement à l'étiologie de l'ostéoporose dans cette population. Cependant, même les patients bien transfusés avec une fonction gonadique normale et supplémentés en calcium ont une faible masse osseuse. On suppose que les patients atteints de thalassémie ont une faible masse osseuse, en partie à cause d'une carence en zinc. Un statut sous-optimal en zinc a été identifié chez les patients atteints de thalassémie et il a été démontré que la supplémentation en zinc améliore la croissance linéaire. Pour tester l'hypothèse principale, un essai randomisé contrôlé par placebo de 18 mois sur la supplémentation en zinc (25 mg Zn/jour) par rapport à un placebo sera mené chez 60 jeunes patients (6-30 ans) atteints de thalassémie et d'une faible masse osseuse (DMO de la colonne vertébrale Z -note <-1,0). La santé osseuse, telle qu'estimée à partir des mesures de la masse osseuse (par DXA et pQCT) et des marqueurs de la formation et de la résorption osseuses, seront les principales variables de résultat. Ce sera la première étude à examiner les effets du zinc. supplémentation sur la santé osseuse chez les patients atteints de thalassémie. Si la supplémentation en zinc s'avère avoir un effet cliniquement important, cette thérapie simple, sûre et non invasive pourrait rapidement faire partie des soins standard de ces jeunes patients et améliorer la santé globale des enfants et des adultes atteints de thalassémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center, Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 à 30 ans
  • la thalassémie
  • densité minérale osseuse Z-score < -1.0 (par DXA)

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une greffe de moelle osseuse
  • Traitement actuellement prescrit pour une faible masse osseuse autre que le calcium ou la vitamine D (par ex. calcitonine, bisphosphonates)
  • Supplémentation en zinc actuellement prescrite qui ne peut ou ne veut pas s'arrêter pendant cet essai
  • Participe actuellement à un autre essai avec un médicament connu pour affecter la densité minérale osseuse.
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
  • Hypogonadisme non traité ou déficit en hormone de croissance
  • Cuivre sérique de base < 70 µg/dL
  • Vitamine D-25OH de base < 11 ng/mL
  • Enceinte ou allaitante à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Capsule placebo
capsule placebo, de taille, de forme et de couleur similaires à la capsule de zinc, prise une fois par jour pendant 18 mois
Capsule placebo, identique à la capsule zn en taille, forme et couleur, prise une fois par jour pendant 18 mois
Autres noms:
  • Pilule de "sucre"
Comparateur actif: Zinc (25 mg/j)
25 mg de zinc élémentaire sous forme de sulfate de zinc pris une fois par jour pendant 18 mois
25 mg de zinc élémentaire sous forme de sulfate de zinc à prendre une fois par jour pendant 18 mois
Autres noms:
  • sulfate de zinc
  • zinc élémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire par DXA (de base à 18 mois)
Délai: 0 à 18 mois
Modification de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale pa par DXA entre le départ et 18 mois
0 à 18 mois
Changement du contenu minéral osseux du corps entier (BMC) par DXA (de base à 18 mois)
Délai: De base à 18 mois
De base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ostéocalcine, un marqueur de la formation osseuse
Délai: De base à 18 mois
Changement absolu de l'ostéocalcine sérique entre 0 et 18 mois, analyse en intention de traiter entre les groupes zinc et placebo
De base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2007

Première publication (Estimation)

12 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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