- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00459732
La santé du zinc et des os dans la thalassémie : l'étude Think Zinc (ThinkZn)
3 décembre 2020 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Métabolisme du zinc et des os dans la thalassémie
Le but de cette étude est de tester si le zinc peut améliorer la santé osseuse chez les jeunes patients atteints de thalassémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la supplémentation en zinc améliore la santé osseuse chez les jeunes patients atteints de thalassémie.
L'ostéoporose est une comorbidité importante chez les patients atteints de thalassémie qui entraîne une diminution de la qualité de vie.
Le moyen le plus efficace de prévenir l'ostéoporose est de construire des os solides et denses dès les premières années.
Une combinaison de maladies, de facteurs endocriniens et nutritionnels contribue probablement à l'étiologie de l'ostéoporose dans cette population.
Cependant, même les patients bien transfusés avec une fonction gonadique normale et supplémentés en calcium ont une faible masse osseuse.
On suppose que les patients atteints de thalassémie ont une faible masse osseuse, en partie à cause d'une carence en zinc.
Un statut sous-optimal en zinc a été identifié chez les patients atteints de thalassémie et il a été démontré que la supplémentation en zinc améliore la croissance linéaire.
Pour tester l'hypothèse principale, un essai randomisé contrôlé par placebo de 18 mois sur la supplémentation en zinc (25 mg Zn/jour) par rapport à un placebo sera mené chez 60 jeunes patients (6-30 ans) atteints de thalassémie et d'une faible masse osseuse (DMO de la colonne vertébrale Z -note <-1,0).
La santé osseuse, telle qu'estimée à partir des mesures de la masse osseuse (par DXA et pQCT) et des marqueurs de la formation et de la résorption osseuses, seront les principales variables de résultat.
Ce sera la première étude à examiner les effets du zinc.
supplémentation sur la santé osseuse chez les patients atteints de thalassémie.
Si la supplémentation en zinc s'avère avoir un effet cliniquement important, cette thérapie simple, sûre et non invasive pourrait rapidement faire partie des soins standard de ces jeunes patients et améliorer la santé globale des enfants et des adultes atteints de thalassémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital & Research Center, Oakland
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 30 ans
- la thalassémie
- densité minérale osseuse Z-score < -1.0 (par DXA)
Critère d'exclusion:
- Receveur d'une greffe de moelle osseuse
- Traitement actuellement prescrit pour une faible masse osseuse autre que le calcium ou la vitamine D (par ex. calcitonine, bisphosphonates)
- Supplémentation en zinc actuellement prescrite qui ne peut ou ne veut pas s'arrêter pendant cet essai
- Participe actuellement à un autre essai avec un médicament connu pour affecter la densité minérale osseuse.
- Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
- Hypogonadisme non traité ou déficit en hormone de croissance
- Cuivre sérique de base < 70 µg/dL
- Vitamine D-25OH de base < 11 ng/mL
- Enceinte ou allaitante à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Capsule placebo
capsule placebo, de taille, de forme et de couleur similaires à la capsule de zinc, prise une fois par jour pendant 18 mois
|
Capsule placebo, identique à la capsule zn en taille, forme et couleur, prise une fois par jour pendant 18 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: Zinc (25 mg/j)
25 mg de zinc élémentaire sous forme de sulfate de zinc pris une fois par jour pendant 18 mois
|
25 mg de zinc élémentaire sous forme de sulfate de zinc à prendre une fois par jour pendant 18 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire par DXA (de base à 18 mois)
Délai: 0 à 18 mois
|
Modification de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale pa par DXA entre le départ et 18 mois
|
0 à 18 mois
|
Changement du contenu minéral osseux du corps entier (BMC) par DXA (de base à 18 mois)
Délai: De base à 18 mois
|
De base à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'ostéocalcine, un marqueur de la formation osseuse
Délai: De base à 18 mois
|
Changement absolu de l'ostéocalcine sérique entre 0 et 18 mois, analyse en intention de traiter entre les groupes zinc et placebo
|
De base à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2007
Première publication (Estimation)
12 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-106
- K23HL076468 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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