Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zink och benhälsa i Thalassemia: The Think Zinc Study (ThinkZn)

3 december 2020 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Zink- och benmetabolism vid talassemi

Syftet med denna studie är att testa om zink kan förbättra benhälsan hos unga patienter med talassemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om zinktillskott förbättrar benhälsan hos unga patienter med talassemi. Osteoporos är en signifikant komorbiditet hos patienter med talassemi som leder till minskad livskvalitet. Det mest effektiva sättet att förebygga osteoporos är att bygga starka, täta ben under de första åren. En kombination av sjukdom, endokrina och näringsfaktorer bidrar sannolikt till etiologin för osteoporos i denna population. Men även väl transfunderade patienter med normal gonadfunktion som får tillskott av kalcium har låg benmassa. Det antas att patienter med talassemi har låg benmassa, delvis på grund av zinkbrist. Suboptimal zinkstatus har identifierats hos patienter med talassemi och zinktillskott har visat sig förbättra linjär tillväxt. För att testa den primära hypotesen kommer en 18 månader lång randomiserad placebokontrollerad studie av zinktillskott (25 mg Zn/dag) kontra placebo att genomföras på 60 unga patienter (6-30 år) med talassemi och låg benmassa (ryggrads BMD Z) -poäng <-1,0). Benhälsa, som uppskattas från mätningar av benmassa (med DXA och pQCT) och markörer för benbildning och resorption kommer att vara de primära utfallsvariablerna. Detta kommer att vara den första studien som undersöker effekterna av zink. kosttillskott på benhälsa hos patienter med talassemi. Om zinktillskott visar sig ha en kliniskt viktig effekt kan denna enkla, säkra, icke-invasiva terapi snabbt bli en del av standardvården för dessa unga patienter och förbättra den allmänna hälsan hos barn och vuxna patienter med talassemi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital & Research Center, Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 till 30 år
  • talassemi
  • benmineraldensitet Z-poäng < -1,0 (av DXA)

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av benmärgstransplantation
  • För närvarande föreskriven behandling för låg benmassa annan än kalcium eller vitamin D (t.ex. kalcitonin, bisfosfonater)
  • För närvarande ordinerad zinktillskott som inte kan eller vill sluta under denna prövning
  • Deltar för närvarande i en annan studie med en medicin som är känd för att påverka bentätheten.
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider
  • Obehandlad hypogonadism eller tillväxthormonbrist
  • Baslinje serumkoppar < 70 µg/dL
  • Baslinje vitamin D-25OH < 11 ng/ml
  • Gravid eller ammande vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
placebokapsel, liknande i storlek, form och färg som zinkkapsel, tas en gång dagligen i 18 månader
Placebokapsel, identisk med zn-kapseln i storlek, form och färg, tas en gång dagligen i 18 månader
Andra namn:
  • "socker" piller
Aktiv komparator: Zink (25 mg/d)
25 mg elementärt zink som zinksulfat en gång dagligen i 18 månader
25 mg elementärt zink som zinksulfat tas en gång dagligen i 18 månader
Andra namn:
  • zinksulfat
  • elementär zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ländryggens benmineraldensitet (BMD) med DXA (baslinje till 18 månader)
Tidsram: 0 till 18 månader
Förändring i benmineraldensitet i ryggraden med DXA mellan baslinjen och 18 månader
0 till 18 månader
Förändring i hela kroppens benmineralinnehåll (BMC) av DXA (baslinje till 18 månader)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Baslinje till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osteocalcin, en markör för benbildning
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Absolut förändring i serum osteokalcin mellan 0 och 18 månader, avsikt att behandla analys mellan zink- och placebogruppen
Baslinje till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2007

Första postat (Uppskatta)

12 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thalassemi

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera