- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00459732
Zink och benhälsa i Thalassemia: The Think Zinc Study (ThinkZn)
3 december 2020 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Zink- och benmetabolism vid talassemi
Syftet med denna studie är att testa om zink kan förbättra benhälsan hos unga patienter med talassemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om zinktillskott förbättrar benhälsan hos unga patienter med talassemi.
Osteoporos är en signifikant komorbiditet hos patienter med talassemi som leder till minskad livskvalitet.
Det mest effektiva sättet att förebygga osteoporos är att bygga starka, täta ben under de första åren.
En kombination av sjukdom, endokrina och näringsfaktorer bidrar sannolikt till etiologin för osteoporos i denna population.
Men även väl transfunderade patienter med normal gonadfunktion som får tillskott av kalcium har låg benmassa.
Det antas att patienter med talassemi har låg benmassa, delvis på grund av zinkbrist.
Suboptimal zinkstatus har identifierats hos patienter med talassemi och zinktillskott har visat sig förbättra linjär tillväxt.
För att testa den primära hypotesen kommer en 18 månader lång randomiserad placebokontrollerad studie av zinktillskott (25 mg Zn/dag) kontra placebo att genomföras på 60 unga patienter (6-30 år) med talassemi och låg benmassa (ryggrads BMD Z) -poäng <-1,0).
Benhälsa, som uppskattas från mätningar av benmassa (med DXA och pQCT) och markörer för benbildning och resorption kommer att vara de primära utfallsvariablerna.
Detta kommer att vara den första studien som undersöker effekterna av zink.
kosttillskott på benhälsa hos patienter med talassemi.
Om zinktillskott visar sig ha en kliniskt viktig effekt kan denna enkla, säkra, icke-invasiva terapi snabbt bli en del av standardvården för dessa unga patienter och förbättra den allmänna hälsan hos barn och vuxna patienter med talassemi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital & Research Center, Oakland
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 till 30 år
- talassemi
- benmineraldensitet Z-poäng < -1,0 (av DXA)
Exklusions kriterier:
- Mottagare av benmärgstransplantation
- För närvarande föreskriven behandling för låg benmassa annan än kalcium eller vitamin D (t.ex. kalcitonin, bisfosfonater)
- För närvarande ordinerad zinktillskott som inte kan eller vill sluta under denna prövning
- Deltar för närvarande i en annan studie med en medicin som är känd för att påverka bentätheten.
- Kronisk användning av systemiska kortikosteroider
- Obehandlad hypogonadism eller tillväxthormonbrist
- Baslinje serumkoppar < 70 µg/dL
- Baslinje vitamin D-25OH < 11 ng/ml
- Gravid eller ammande vid studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
placebokapsel, liknande i storlek, form och färg som zinkkapsel, tas en gång dagligen i 18 månader
|
Placebokapsel, identisk med zn-kapseln i storlek, form och färg, tas en gång dagligen i 18 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Zink (25 mg/d)
25 mg elementärt zink som zinksulfat en gång dagligen i 18 månader
|
25 mg elementärt zink som zinksulfat tas en gång dagligen i 18 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ländryggens benmineraldensitet (BMD) med DXA (baslinje till 18 månader)
Tidsram: 0 till 18 månader
|
Förändring i benmineraldensitet i ryggraden med DXA mellan baslinjen och 18 månader
|
0 till 18 månader
|
Förändring i hela kroppens benmineralinnehåll (BMC) av DXA (baslinje till 18 månader)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Baslinje till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Osteocalcin, en markör för benbildning
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Absolut förändring i serum osteokalcin mellan 0 och 18 månader, avsikt att behandla analys mellan zink- och placebogruppen
|
Baslinje till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2007
Första postat (Uppskatta)
12 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-106
- K23HL076468 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thalassemi
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeTransfusionsberoende alfa-thalassemi | Transfusionsberoende Beta-thalassemiSpanien, Taiwan, Thailand, Förenta staterna, Frankrike, Kanada, Malaysia, Tyskland, Nederländerna, Bulgarien, Storbritannien, Kalkon, Italien, Grekland, Förenade arabemiraten, Brasilien, Danmark, Libanon, Saudiarabien
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-transfusionsberoende alfa-thalassemi | Icke-transfusionsberoende beta-thalassemiSpanien, Taiwan, Thailand, Storbritannien, Malaysia, Förenta staterna, Nederländerna, Bulgarien, Kalkon, Italien, Kanada, Brasilien, Frankrike, Förenade arabemiraten, Danmark, Grekland, Libanon, Saudiarabien
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AvslutadB-thalassemiItalien, Grekland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalR&D Kanglin BiotechRekryteringTransfusionsberoende Beta-thalassemiKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGenmedicn Biopharma Ltd.RekryteringTransfusionsberoende beta-thalassemiKina
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.Aktiv, inte rekryterandeTransfusionsberoende beta-thalassemiKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGenmedicn Biopharma Ltd.RekryteringTransfusionsberoende α-thalassemiKina
-
bluebird bioAktiv, inte rekryterandeTransfusionsberoende Beta-thalassemiFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Australien, Thailand, Italien, Tyskland, Grekland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...EdiGene Inc.; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Zunyi...Aktiv, inte rekryterandeTransfusionsberoende beta-thalassemiKina
-
Boston UniversityMahidol UniversityAvslutadBeta Thalassemi IntermediaThailand
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning