- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00459732
Zinco e salute delle ossa nella talassemia: lo studio Think Zinc (ThinkZn)
3 dicembre 2020 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Zinco e metabolismo osseo nella talassemia
Lo scopo di questo studio è verificare se lo zinco può migliorare la salute delle ossa nei giovani pazienti con talassemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'integrazione di zinco migliora la salute delle ossa nei giovani pazienti con talassemia.
L'osteoporosi è una comorbilità significativa nei pazienti con talassemia che porta a una diminuzione della qualità della vita.
Il modo più efficace per prevenire l'osteoporosi è costruire ossa forti e dense nei primi anni.
Una combinazione di malattie, fattori endocrini e nutrizionali probabilmente contribuiscono all'eziologia dell'osteoporosi in questa popolazione.
Tuttavia, anche i pazienti ben trasfusi con funzione gonadica normale che sono integrati con calcio hanno una massa ossea ridotta.
Si ipotizza che i pazienti con talassemia abbiano una massa ossea ridotta, in parte a causa della carenza di zinco.
Uno stato di zinco subottimale è stato identificato nei pazienti con talassemia e l'integrazione di zinco ha dimostrato di migliorare la crescita lineare.
Per testare l'ipotesi primaria, verrà condotto uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di 18 mesi sulla supplementazione di zinco (25 mg Zn/die) rispetto al placebo su 60 giovani pazienti (6-30 anni) con talassemia e ridotta massa ossea (BMD colonna vertebrale -punteggio <-1.0).
La salute ossea, come stimata dalle misurazioni della massa ossea (mediante DXA e pQCT) e i marcatori di formazione ossea e riassorbimento saranno le variabili di esito primarie.
Questo sarà il primo studio ad esaminare gli effetti dello zinco.
integrazione sulla salute delle ossa nei pazienti con talassemia.
Se si scoprirà che l'integrazione di zinco ha un effetto clinicamente importante, questa terapia semplice, sicura e non invasiva potrebbe diventare rapidamente parte della cura standard di questi giovani pazienti e migliorare la salute generale dei bambini e dei pazienti adulti con talassemia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital & Research Center, Oakland
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 ai 30 anni
- talassemia
- densità minerale ossea punteggio Z < -1,0 (secondo DXA)
Criteri di esclusione:
- Destinatario di trapianto di midollo osseo
- Trattamento attualmente prescritto per la ridotta massa ossea diverso dal calcio o dalla vitamina D (ad es. calcitonina, bifosfonati)
- Integrazione di zinco attualmente prescritta che non è in grado o non vuole interrompere durante questo processo
- Attualmente partecipa a un altro studio con un farmaco noto per influenzare la densità minerale ossea.
- Uso cronico di corticosteroidi sistemici
- Ipogonadismo non trattato o carenza di ormone della crescita
- Rame sierico basale < 70 µg/dL
- Vitamina D-25OH al basale < 11 ng/mL
- Gravidanza o allattamento all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Capsula placebo
capsula placebo, simile per dimensioni, forma e colore alla capsula di zinco, assunta una volta al giorno per 18 mesi
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Capsula di placebo, identica alla capsula zn per dimensioni, forma e colore, assunta una volta al giorno per 18 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Zinco (25 mg/giorno)
25 mg di zinco elementare come solfato di zinco una volta al giorno per 18 mesi
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Assumere 25 mg di zinco elementare come solfato di zinco una volta al giorno per 18 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare mediante DXA (dal basale a 18 mesi)
Lasso di tempo: Da 0 a 18 mesi
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Variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale pa mediante DXA tra il basale e 18 mesi
|
Da 0 a 18 mesi
|
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Variazione del contenuto minerale osseo di tutto il corpo (BMC) mediante DXA (dal basale a 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Basale a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteocalcina, un marcatore di formazione ossea
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
|
Variazione assoluta dell'osteocalcina sierica tra 0 e 18 mesi, intenzione di trattare l'analisi tra i gruppi zinco e placebo
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Basale a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-106
- K23HL076468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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