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Zinco e salute delle ossa nella talassemia: lo studio Think Zinc (ThinkZn)

3 dicembre 2020 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Zinco e metabolismo osseo nella talassemia

Lo scopo di questo studio è verificare se lo zinco può migliorare la salute delle ossa nei giovani pazienti con talassemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'integrazione di zinco migliora la salute delle ossa nei giovani pazienti con talassemia. L'osteoporosi è una comorbilità significativa nei pazienti con talassemia che porta a una diminuzione della qualità della vita. Il modo più efficace per prevenire l'osteoporosi è costruire ossa forti e dense nei primi anni. Una combinazione di malattie, fattori endocrini e nutrizionali probabilmente contribuiscono all'eziologia dell'osteoporosi in questa popolazione. Tuttavia, anche i pazienti ben trasfusi con funzione gonadica normale che sono integrati con calcio hanno una massa ossea ridotta. Si ipotizza che i pazienti con talassemia abbiano una massa ossea ridotta, in parte a causa della carenza di zinco. Uno stato di zinco subottimale è stato identificato nei pazienti con talassemia e l'integrazione di zinco ha dimostrato di migliorare la crescita lineare. Per testare l'ipotesi primaria, verrà condotto uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di 18 mesi sulla supplementazione di zinco (25 mg Zn/die) rispetto al placebo su 60 giovani pazienti (6-30 anni) con talassemia e ridotta massa ossea (BMD colonna vertebrale -punteggio <-1.0). La salute ossea, come stimata dalle misurazioni della massa ossea (mediante DXA e pQCT) e i marcatori di formazione ossea e riassorbimento saranno le variabili di esito primarie. Questo sarà il primo studio ad esaminare gli effetti dello zinco. integrazione sulla salute delle ossa nei pazienti con talassemia. Se si scoprirà che l'integrazione di zinco ha un effetto clinicamente importante, questa terapia semplice, sicura e non invasiva potrebbe diventare rapidamente parte della cura standard di questi giovani pazienti e migliorare la salute generale dei bambini e dei pazienti adulti con talassemia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center, Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 ai 30 anni
  • talassemia
  • densità minerale ossea punteggio Z < -1,0 (secondo DXA)

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto di midollo osseo
  • Trattamento attualmente prescritto per la ridotta massa ossea diverso dal calcio o dalla vitamina D (ad es. calcitonina, bifosfonati)
  • Integrazione di zinco attualmente prescritta che non è in grado o non vuole interrompere durante questo processo
  • Attualmente partecipa a un altro studio con un farmaco noto per influenzare la densità minerale ossea.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Ipogonadismo non trattato o carenza di ormone della crescita
  • Rame sierico basale < 70 µg/dL
  • Vitamina D-25OH al basale < 11 ng/mL
  • Gravidanza o allattamento all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula placebo
capsula placebo, simile per dimensioni, forma e colore alla capsula di zinco, assunta una volta al giorno per 18 mesi
Capsula di placebo, identica alla capsula zn per dimensioni, forma e colore, assunta una volta al giorno per 18 mesi
Altri nomi:
  • Pillola "di zucchero".
Comparatore attivo: Zinco (25 mg/giorno)
25 mg di zinco elementare come solfato di zinco una volta al giorno per 18 mesi
Assumere 25 mg di zinco elementare come solfato di zinco una volta al giorno per 18 mesi
Altri nomi:
  • solfato di zinco
  • zinco elementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare mediante DXA (dal basale a 18 mesi)
Lasso di tempo: Da 0 a 18 mesi
Variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale pa mediante DXA tra il basale e 18 mesi
Da 0 a 18 mesi
Variazione del contenuto minerale osseo di tutto il corpo (BMC) mediante DXA (dal basale a 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteocalcina, un marcatore di formazione ossea
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Variazione assoluta dell'osteocalcina sierica tra 0 e 18 mesi, intenzione di trattare l'analisi tra i gruppi zinco e placebo
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen B. Fung, PhD, RD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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