サラセミアにおける亜鉛と骨の健康:Think Zinc Study (ThinkZn)
2020年12月3日 更新者:UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
サラセミアにおける亜鉛と骨代謝
この研究の目的は、亜鉛が若いサラセミア患者の骨の健康を改善できるかどうかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、亜鉛補給がサラセミアの若い患者の骨の健康を改善するかどうかを判断することです.
骨粗鬆症は、生活の質の低下につながるサラセミア患者の重大な併存疾患です。
骨粗しょう症を予防する最も効果的な方法は、若いうちに丈夫で密度の高い骨を作ることです。
疾患、内分泌および栄養因子の組み合わせが、この集団における骨粗鬆症の病因に寄与している可能性があります。
しかし、正常な性腺機能を持ち、カルシウムが補充されている十分に輸血された患者でさえ、骨量が少ない.
サラセミアの患者は、一部には亜鉛欠乏のために骨量が少ないという仮説が立てられています。
サラセミアの患者では亜鉛の状態が最適ではないことが確認されており、亜鉛の補給は直線的な成長を改善することが示されています.
一次仮説を検証するために、サラセミアと低骨量 (脊椎 BMD Z -スコア <-1.0)。
骨量の測定値 (DXA および pQCT による) と骨形成および吸収のマーカーから推定される骨の健康は、主要な結果変数になります。
これは、亜鉛の効果を調べる最初の研究です。
サラセミア患者の骨の健康に関するサプリメント。
亜鉛補給が臨床的に重要な効果を有することが判明した場合、この単純で安全な非侵襲的治療法は、これらの若い患者の標準治療の一部となり、サラセミアの子供と成人患者の全体的な健康を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital & Research Center, Oakland
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から30歳
- サラセミア
- 骨ミネラル密度 Z スコア < -1.0 (DXA による)
除外基準:
- 骨髄移植レシピエント
- カルシウムまたはビタミン D 以外の低骨量の現在処方されている治療法 (例: カルシトニン、ビスフォスフォネート)
- -現在処方されている、この試験中に停止できない、または停止したくない亜鉛補給
- -現在、骨密度に影響を与えることが知られている薬を使用した別の試験に参加しています。
- 全身性コルチコステロイドの慢性使用
- 未治療の性腺機能低下症または成長ホルモン欠乏症
- ベースラインの血清銅 < 70 µg/dL
- ベースラインビタミンD-25OH < 11 ng/mL
- -研究への参加時に妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
サイズ、形状、色が亜鉛カプセルに似たプラセボ カプセルを 1 日 1 回 18 か月間服用
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サイズ、形状、色が亜鉛カプセルと同一のプラセボ カプセルを 1 日 1 回 18 か月間服用
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:亜鉛(25mg/日)
25 mg の元素亜鉛を硫酸亜鉛として 1 日 1 回 18 か月間摂取
|
硫酸亜鉛として 25 mg の亜鉛元素を 1 日 1 回、18 か月間服用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DXA による腰椎の骨密度 (BMD) の変化 (ベースラインから 18 か月)
時間枠:0~18ヶ月
|
ベースラインと 18 か月間の DXA による pa 脊椎骨密度の変化
|
0~18ヶ月
|
DXAによる全身骨ミネラル含有量(BMC)の変化(ベースラインから18ヶ月)
時間枠:ベースラインから 18 か月
|
ベースラインから 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨形成のマーカー、オステオカルシン
時間枠:ベースラインから 18 か月
|
0 ~ 18 か月間の血清オステオカルシンの絶対変化、亜鉛群とプラセボ群の間の分析を治療する意図
|
ベースラインから 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ellen B. Fung, PhD, RD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-106
- K23HL076468 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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