- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461916
Half-Dose Depot Triptorelin im Vergleich zu reduzierter täglicher Buserelin-Dosis
Triptorelin im Depot mit halber Dosis versus tägliches Buserelin in reduzierter Dosis in einem langen Protokoll der kontrollierten ovariellen Stimulation für ICSI/ET
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es bleiben erhebliche Zweifel darüber, welche Art von GnRH-Agonisten [GnRHa]-Verabreichung in Zyklen mit kontrollierter ovarieller Stimulation [COS] verwendet werden soll. Die Verwendung einer Depot-Einzeldosis von langwirksamem GnRHa anstelle eines täglich niedrig dosierten Präparats wäre für Patienten angenehmer, induziert jedoch eine tiefgreifende hypophysäre Desensibilisierung, erhöht die Anzahl der Gonadotropin-Ampullen und die Dauer des COS-Zyklus, ohne sich zu verbessern Schwangerschaftsraten oder andere klinische Ergebnisse. Daher empfehlen einige Autoren eine Verringerung sowohl der Dosis als auch der Dauer der GnRHa-Verabreichung. Die Halbierung der Dosis von Depottriptorelin wurde beispielsweise seit 1992 im Vergleich zur Verabreichung der vollen Dosis mit ziemlich ähnlichen klinischen Ergebnissen untersucht. Depotleuprolidacetat in halber Dosis hat auch zu vergleichbaren klinischen Ergebnissen mit täglichen Standardinjektionen im langen GnRHa-Protokoll geführt. Es wurde befürwortet, die Tagesdosen von kurzwirksamem GnRHa zu reduzieren, um gleichwertige Ergebnisse wie bei Standarddosen zu erzielen. Nach unserem Wissen wurden jedoch die reduzierten Tagesdosen in langen GnRHa-Protokollen nicht im Vergleich zu Depotformen mit halber Dosis bewertet.
Daher verglichen wir ursprünglich eine halbe Dosis Depottriptorelin mit reduzierten Tagesdosen von kurzwirksamem Buserelin in einem langen Protokoll für intrazytoplasmatische Spermieninjektion und Embryotransfer [ICSI/ET]-Zyklen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 14114
- Dr. Shariati Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für ICSI/ET
- 35 Jahre alt oder jünger
- Serum-FSH weniger als 10 IE/l am dritten Tag des vorangegangenen Menstruationszyklus
- Nicht mehr als zwei vorherige IVF/ICSI-Versuche
- Keine geplante perkutane epididymale Spermienaspiration [PESA]
- Keine geplante testikuläre Spermienextraktion [TESE]
- Keine bekannte Anamnese oder Risiko einer schweren Überstimulation
- Kein Hinweis auf Hydrosalpinx
- Keine größeren systemischen Erkrankungen
- Keine Uterusanomalie
- Keine vorherige Operation an den Eierstöcken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der entnommenen Eizellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Implantationsrate
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Anzahl der Tage der Gonadotropin-Stimulation
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Anzahl der hMG-Ampullen
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Anzahl der Follikel bei hCG-Verabreichung
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Qualität der Eizellen
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Qualität der Embryonen
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Schlechte Rücklaufquote
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Befruchtungsrate der Oozyten
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Unwirksame Interventionsrate
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Klinische Schwangerschaftsrate
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Biochemische Schwangerschaftsrate
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
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Fehlgeburtenrate
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Eileiterschwangerschaftsrate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leili Safdarian, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
- Buserelin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5152
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