- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00461916
Halve dosis depot triptoreline versus verlaagde dosis dagelijkse busereline
Halve dosis depot triptoreline versus verlaagde dosis dagelijkse busereline in een lang protocol van gecontroleerde ovariële stimulatie voor ICSI/ET
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er blijven aanzienlijke twijfels over welk type toediening van GnRH-agonisten [GnRHa] moet worden gebruikt bij cycli van gecontroleerde ovariële stimulatie [COS]. Het gebruik van een langwerkend GnRHa-depot voor een enkele dosis in plaats van een dagelijks preparaat met een lage dosis zou comfortabeler zijn voor patiënten, maar het veroorzaakt een diepe desensibilisatie van de hypofyse, het verhoogt het aantal gonadotropine-ampullen en de duur van de COS-cyclus zonder verbetering zwangerschapspercentages of andere klinische uitkomsten. Sommige auteurs bevelen dus een vermindering van zowel de dosis als/of de duur van de GnRHa-toediening aan. Halvering van de dosis depot-triptoreline bijvoorbeeld, is sinds 1992 bestudeerd in vergelijking met de toediening van de volledige dosis, met tamelijk vergelijkbare klinische resultaten. Leuprolide-acetaat met een halve dosis depot heeft ook geresulteerd in vergelijkbare klinische resultaten met standaard dagelijkse injecties in een lang GnRHa-protocol. Er is gepleit voor het verlagen van de dagelijkse doses van kortwerkende GnRHa om gelijkwaardige resultaten aan te tonen als standaarddoses. Voor zover wij weten, zijn de verlaagde dagelijkse doses echter niet geëvalueerd ten opzichte van depotvormen met halve dosis in lange GnRHa-protocollen.
Daarom vergeleken we oorspronkelijk een depot triptoreline met een halve dosis met verlaagde dagelijkse doses kortwerkend busereline in een lang protocol voor intracytoplasmatische sperma-injectie en embryotransfer [ICSI/ET]-cycli.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14114
- Dr. Shariati Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor ICSI/ET
- 35 jaar of jonger
- Serum FSH minder dan 10 IE/l op dag drie van de vorige menstruatiecyclus
- Niet meer dan twee eerdere IVF/ICSI-pogingen
- Geen geplande percutane epididymale sperma-aspiratie [PESA]
- Geen geplande extractie van zaadbalsperma [TESE]
- Geen bekende geschiedenis of risico op ernstige hyperstimulatie
- Geen bewijs van hydrosalpinx
- Geen grote systemische ziekte
- Geen baarmoederafwijking
- Geen eerdere eierstokoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Aantal opgehaalde eicellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Implantatie tarief
|
Aantal dagen gonadotrofinestimulatie
|
Aantal hMG-ampullen
|
Aantal follikels bij hCG-toediening
|
Kwaliteit van eicellen
|
Kwaliteit van embryo's
|
Slecht responspercentage
|
Eicel bevruchting tarief
|
Ineffectief interventiepercentage
|
Klinisch zwangerschapspercentage
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
|
Aantal meerlingzwangerschappen
|
Miskraam percentage
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leili Safdarian, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Luteolytische middelen
- Triptoreline pamoaat
- Busereline
Andere studie-ID-nummers
- 5152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .