Bewertung von Natalizumab zur Linderung von MS-bedingter Müdigkeit (ENER-G)
Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Natalizumab-Behandlung auf Müdigkeit und Kognition bei Patienten mit schubförmigen Formen von MS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit TYSABRI® hat bereits eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit MS gezeigt. Insbesondere die TYSABRI®-Zusatzbehandlung zu Interferon Beta-1a hat eine Verbesserung der Müdigkeit gezeigt, gemessen anhand der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Sowohl Patienten als auch Neurologen berichten, dass die Patienten kurz nach Beginn der TYSABRI®-Behandlung eine deutliche Verbesserung der Müdigkeit verspürten. Müdigkeit ist sowohl ein häufiges als auch behinderndes Symptom von MS. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Müdigkeit zu kognitiven Schwierigkeiten bei Patienten mit MS beiträgt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der TYSABRI®-Behandlung auf Müdigkeit und Kognition bei Patienten mit schubförmiger MS zu untersuchen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der TYSABRI®-Behandlung auf die Müdigkeit bei Patienten mit schubförmiger MS zu bestimmen, gemessen anhand von Veränderungen der vom Patienten gemeldeten visuellen Analogskala für Müdigkeit (VAS-F).
Primärer Endpunkt ist die Änderung im Folgenden:
1. Visuelle Analogskala für Müdigkeit (VAS-F) drei Monate nach Beginn der Behandlung mit TYSABRI®.
Sekundäre Ziele sind die Messung von Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) und Fatigue Severity Scale (FSS).
Sekundäre Endpunkte sind Änderungen im Folgenden:
- Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
- Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Das tertiäre Ziel dieser Studie besteht darin, mögliche Auswirkungen der TYSABRI®-Behandlung auf die Kognition zu untersuchen, indem Änderungen in den Automated Neuropsychology Assessment Metrics (ANAM) bewertet werden.
Tertiäre Endpunkte sind Änderungen in den Automated Neuropsychology Assessment Metrics (ANAM), bestehend aus:
- Traditioneller kontinuierlicher Leistungstest
- Ausführen eines kontinuierlichen Speicherleistungstests
- Einfache Reaktionszeit
- Prozedurale Reaktionszeit
- Codierungssubstitution
- Mathematik
- Logische Beziehungen
- Matching-to-Sample
- Stanford-Schläfrigkeitsskala
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Research Site
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Research Site
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Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Research Site
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Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Research Site
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Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Research Site
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Research Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose schubförmiger Formen der MS.
- Patienten, die auf alternative MS-Therapien unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
- Der Patient muss im TOUCH-Verschreibungsprogramm registriert sein.
- Aktuelles MRT im Rahmen des TOUCH-Verschreibungsprogramms.
- Der Patient muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
- EDSS zwischen 0 und 5,5, einschließlich.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Kann die Sitzungen zu Müdigkeit (MFIS, FSS und VAS-F) und Kognition (ANAM) abschließen.
- Ein durchschnittlicher VAS-F-Ausgangswert von > 60.
- Der Patient muss für die Behandlung mit TYSABRI® naiv sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht am TOUCH-Verschreibungsprogramm teilnehmen.
- Anamnese oder Vorliegen einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
- Diagnose von primär progredienter MS (PPMS) oder sekundär progredienter MS (SPMS) ohne Rückfälle.
- Nach Einschätzung des Ermittlers immungeschwächt.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TYSABRI®.
- Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung oder Laboranomalie, einschließlich aller bedeutsamen kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, gastrointestinalen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen würde nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von TYSABRI® ausschließen.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sowie Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind und nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
- Ein durchschnittlicher VAS-F-Ausgangswert von < 60.
- Probleme mit der Fingerfertigkeit der oberen Extremitäten, die die Verwendung einer Computermaus ausschließen könnten.
- Mit einem Bildungsabschluss unter dem Schuläquivalent der 8. Klasse oder nicht fließend Englisch.
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors dazu führt, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala für Müdigkeit (VAS-F)
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung mit TYSABRI®
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drei Monate nach Beginn der Behandlung mit TYSABRI®
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-06-NAT
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