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Koronar-Computertomographie zur systematischen Triage von Patienten mit akuten Brustschmerzen bis zur Behandlung (CT-STAT) (CTSTAT)

13. November 2009 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie, in der MSCT mit der diagnostischen Standardbehandlung (SOC) in der Triage von Patienten mit Brustschmerzen mit geringem bis mittlerem Risiko in der Notaufnahme verglichen wird. Unsere Hypothese ist, dass die MSCT im Vergleich zur SOC-Behandlung gleichermaßen sicher und diagnostisch wirksam sowie zeit- und kosteneffizienter ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Computertomographie (CT) oder „Katzenscan“ ist ein Röntgentest, der routinemäßig zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird. Die Herz-CT (Herz-CT) mit modernsten Scannern ist eine verbesserte Methode zur Untersuchung der Herzkranzgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen. Wenn diese Arterien verstopft sind, kann dies zu Brustschmerzen oder sogar einem Herzinfarkt führen. Viele Studien haben gezeigt, dass die Bilder der Koronararterien, die mit CT-Scannern (während eines 5-10-minütigen Eingriffs) aufgenommen wurden, im Vergleich zum herkömmlichen invasiven Herzkatheterisierungsverfahren genau sind. Darüber hinaus deuten mindestens fünf frühere Studien, die in verschiedenen Krankenhäusern durchgeführt wurden, darauf hin, dass Herz-CT-Scans zur Diagnose von Brustschmerzen wie Ihrem bei Patienten, die in die Notaufnahme kommen, wirksam sind. Das Neue an dieser Studie ist, dass sie in mehreren Krankenhäusern gleichzeitig durchgeführt wird. Dies ist Teil des Prozesses, den alle medizinischen Fortschritte durchlaufen müssen, um Teil der routinemäßigen Versorgung von Patienten in Krankenhäusern im ganzen Land zu werden.

Eine Standarduntersuchung von Brustschmerzen, die typischerweise in der Notaufnahme durchgeführt wird, besteht aus einer körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und mehreren Blutuntersuchungen. Zu den üblicherweise durchgeführten Bluttests gehören Herzenzyme (Troponin, CK und CK-MB), ein Nierenfunktionstest, gegebenenfalls ein Schwangerschaftstest und möglicherweise eine Lipidanalyse, je nach Präferenz des Arztes. Für jeden Test wird ein 3-ml-Fläschchen mit einer Blutprobe gefüllt und im Labor für das Ergebnis verarbeitet. Typischerweise wird auch ein zweiteiliger „Ruhe-Stress“-Kernscan durchgeführt, der den Blutfluss in das Herzgewebe im Ruhezustand mit dem Blutfluss in das Herzgewebe während körperlicher Betätigung oder Dilatation mit Medikamenten vergleicht. Basierend auf früheren Studien glauben die an der vorliegenden Studie beteiligten Forscher, dass die CT-Untersuchung der Koronararterien Informationen liefern kann, die genauso sicher und genau sind wie die nukleare Untersuchung unter Ruhebelastung, und zwar schneller und zu geringeren Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington Dc, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Faqua Heart Center/Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai Hospitl
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98371
        • MultiCare Health System-Good Samaritan Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Heart & Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen in der Brust oder vergleichbare Angina pectoris-Symptome, die auf eine akute koronare Ischämie innerhalb der letzten 12 Stunden hinweisen.
  • TIMI-Risikoscore kleiner oder gleich 4.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Alter größer oder gleich 25 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt trifft die klinische Entscheidung für eine sofortige invasive Untersuchung.
  • Elektrografischer Nachweis einer Ischämie, einschließlich akutem Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) oder ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), mit ST-Strecken-Hebung oder -Senkung von mindestens 1 mm in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen und/oder T-Welle Inversion größer oder gleich 2 mm.
  • Positive kardiale Biomarker (Troponin, CK und/oder CK-MB), die bei ersten Labortests mit AMI kompatibel sind, basierend auf Standardlaborwerten vor Ort.
  • Vorliegen einer bereits bestehenden koronaren Herzkrankheit, einschließlich eines früheren Myokardinfarkts, vorheriger angiographischer Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, definiert als Stenose von mehr als oder gleich 25 %, oder Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin über 1,5 mg/dl) oder Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  • Vorhofflimmern oder anderer deutlich unregelmäßiger Rhythmus.
  • Psychische Untauglichkeit oder extreme Klaustrophobie.
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.
  • Klinische Instabilität einschließlich kardiogenem Schock, Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg), refraktäre Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg unter Therapie), anhaltende ventrikuläre oder atriale Arrhythmie, die intravenöse Medikamente erfordert.
  • Bekannte Allergie gegen Jod oder jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Unfähigkeit, Betablocker-Medikamente zu vertragen, einschließlich Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine Erhaltungstherapie erfordern, d. h. die Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren oder Steroiden, oder Patienten mit vollständigem Herzblock oder atrioventrikulärem Block zweiten Grades.
  • Jodhaltige Kontrastmittelgabe oder Röntgenuntersuchung innerhalb der letzten 48 Stunden.
  • Einnahme von Medikamenten gegen erektile Dysfunktion wie Viagra oder Cialis in den letzten 24 Stunden.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 39 kg/m2. . Verwendung von Biguaniden innerhalb der letzten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrschicht-Computertomographie
Patienten, die mit Brustschmerzen und/oder äquivalenten Angina pectoris-Symptomen in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden randomisiert einem Mehrschicht-Computertomographie-Arm zugeteilt, wo sie einen CT-Scan ihres Herzens erhalten.
Verfahren: Mehrschicht-Computertomographie
Der Patient erhält eine CT-Untersuchung (Mehrschicht-Computertomographie) des Herzens.
Andere Namen:
  • MSCT
  • CCTA
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die mit Brustschmerzen und/oder äquivalenten Angina pectoris-Symptomen in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden randomisiert dem Standard-of-Care-Arm zugeteilt und erhalten einen Bildgebungstest zur Kernmyokardperfusion unter Ruhebelastung.
Verfahren: Bildgebung der nuklearen Myokardperfusion unter Ruhestress
Der Patient erhält die Standardversorgung für die Notaufnahme, wobei die Diagnose leichter bis mittlerer Brustschmerzen zugelassen wird. In jeder Einrichtung wird gemäß dem Pflegestandard ein bildgebender Test der nuklearen Myokardperfusion unter Ruhebelastung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Nuklearer Stresstest
  • MPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnoseeffizienz von der Zeit bis zur Diagnose und Kosten der Diagnose für die CCTA und den Standard of Care
Zeitfenster: Zeit zur Diagnose
Zeit zur Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavitha Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospitals
  • Studienleiter: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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