Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa naczyń wieńcowych do systematycznej selekcji pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej do leczenia (CT-STAT) (CTSTAT)

13 listopada 2009 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące MSCT ze standardowym leczeniem diagnostycznym (SOC) w segregacji pacjentów z bólem w klatce piersiowej od niskiego do średniego ryzyka na oddziale ratunkowym (SOR). Nasze hipotezy są takie, że w porównaniu z leczeniem SOC, MSCT jest równie bezpieczne i skuteczne diagnostycznie, jak również bardziej efektywne czasowo i kosztowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tomografia komputerowa (CT) lub „skan kota” to badanie rentgenowskie rutynowo stosowane w celach diagnostycznych. Tomografia komputerowa serca („Serca”), przy użyciu najnowszych skanerów, to udoskonalony sposób oglądania tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego. Jeśli te tętnice są zatkane, może to powodować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca. W wielu badaniach wykazano, że obrazy tętnic wieńcowych uzyskane za pomocą tomografii komputerowej (podczas zabiegu trwającego 5-10 minut) są dokładne w porównaniu z konwencjonalną inwazyjną procedurą cewnikowania serca. Ponadto co najmniej pięć wcześniejszych badań przeprowadzonych w różnych szpitalach sugeruje, że tomografia komputerowa serca jest skuteczna w diagnozowaniu bólu w klatce piersiowej, takiego jak twój, u pacjentów zgłaszających się na pogotowie. Nowością w tym badaniu jest to, że jest ono wykonywane w wielu szpitalach w tym samym czasie. Jest to część procesu, przez który musi przejść każdy postęp medycyny, aby stał się częścią rutynowej opieki nad pacjentami w szpitalach w całym kraju.

Standardowe badanie bólu w klatce piersiowej, zwykle wykonywane na oddziale ratunkowym, składa się z badania fizykalnego, elektrokardiogramów (EKG) i kilku badań krwi. Zazwyczaj wykonywane badania krwi obejmują enzymy sercowe (troponina, CK i CK-MB), test czynności nerek, test ciążowy, jeśli dotyczy, i ewentualnie panel lipidowy, w zależności od preferencji lekarza. Do każdego testu fiolka o pojemności 3 ml zostanie napełniona próbką krwi i przetworzona w laboratorium w celu uzyskania wyniku. Zwykle wykonuje się również dwuczęściowe skanowanie jądrowe „stresu spoczynkowego”, które porównuje przepływ krwi do tkanki serca w spoczynku z przepływem krwi do tkanki serca podczas ćwiczeń lub rozszerzania z lekami. Opierając się na wcześniejszych badaniach, naukowcy przeprowadzający niniejsze badanie uważają, że tomografia komputerowa tętnic wieńcowych może dostarczyć informacji, które są równie bezpieczne i dokładne jak skan jądrowy w stanie spoczynku, i mogą to zrobić szybciej przy niższych kosztach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington Dc, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Faqua Heart Center/Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai Hospitl
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98371
        • MultiCare Health System-Good Samaritan Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Heart & Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w klatce piersiowej lub objawy równoważne dusznicy bolesnej sugerujące ostre niedokrwienie wieńcowe w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • Wynik ryzyka TIMI mniejszy lub równy 4.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek większy lub równy 25 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz prowadzący podejmuje decyzję kliniczną o natychmiastowej ocenie inwazyjnej.
  • Elektrograficzne dowody niedokrwienia, w tym ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), z uniesieniem lub obniżeniem odcinka ST równym lub większym niż 1 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach i/lub załamkiem T inwersja większa lub równa 2 mm.
  • Dodatnie biomarkery sercowe (troponina, CK i/lub CK-MB) zgodne z AMI we wstępnych badaniach laboratoryjnych, w oparciu o standardowe wartości laboratoryjne ośrodka.
  • Obecność istniejącej wcześniej choroby wieńcowej, w tym wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, wcześniejszego angiograficznego dowodu istotnej choroby wieńcowej, zdefiniowanej jako zwężenie większe lub równe 25%, lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w wywiadzie.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl) lub niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Migotanie przedsionków lub inny wyraźnie nieregularny rytm.
  • Nieprzydatność psychologiczna lub skrajna klaustrofobia.
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży.
  • Niestabilność kliniczna, w tym wstrząs kardiogenny, niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg), nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie skurczowe >180 mmHg podczas leczenia), utrzymujące się komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu wymagające podania leków dożylnych.
  • Znana alergia na jod lub jodowy środek kontrastowy.
  • Nietolerancja leków beta-adrenolitycznych, w tym pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających leczenia podtrzymującego, tj. stosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela lub sterydów, lub pacjentów z całkowitym blokiem serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
  • Podanie kontrastu jodowego lub prześwietlenie rentgenowskie w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na zaburzenia erekcji, takich jak Viagra lub Cialis, w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 39 kg/m2. . Stosowanie biguanidów w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wielorzędowa tomografia komputerowa
Pacjenci przyjmowani na SOR z bólem w klatce piersiowej i/lub objawami równoważnymi z dusznicą bolesną są losowo przydzielani do oddziału wielorzędowej tomografii komputerowej, gdzie zostaną poddani tomografii komputerowej serca.
Procedura: Wielorzędowa tomografia komputerowa
Pacjent otrzymuje tomografię komputerową (wielorzędową tomografię komputerową) serca.
Inne nazwy:
  • MSCT
  • CCTA
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci przyjmowani na SOR z bólem w klatce piersiowej i/lub objawami równoważnymi z dusznicą bolesną są losowo przydzielani do ramienia Standard of Care i poddawani badaniu obrazowemu perfuzji jądrowej mięśnia sercowego w stresie spoczynkowym.
Procedura: Obrazowanie perfuzji jądrowej mięśnia sercowego w stanie spoczynku
Pacjent otrzymuje standard opieki w Izbie Przyjęć przyjmujący rozpoznanie bólu w klatce piersiowej o nasileniu od niskiego do średniego. Badanie obrazowe perfuzji jądrowej mięśnia sercowego w stanie spoczynku przeprowadza się zgodnie ze standardami postępowania w każdej placówce.
Inne nazwy:
  • Test stresu jądrowego
  • MPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna od czasu do postawienia diagnozy i koszt diagnozy dla CCTA i standardu opieki
Ramy czasowe: Czas na diagnozę
Czas na diagnozę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavitha Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospitals
  • Dyrektor Studium: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj