Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia computerizzata coronarica per il triage sistematico dei pazienti con dolore toracico acuto al trattamento (CT-STAT) (CTSTAT)

13 novembre 2009 aggiornato da: William Beaumont Hospitals
Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta la TCMS con il trattamento diagnostico standard di cura (SOC) nel triage dei pazienti con dolore toracico del Dipartimento di Emergenza (DE) da basso a intermedio. Le nostre ipotesi sono che rispetto al trattamento SOC, la MSCT sia ugualmente sicura ed efficace dal punto di vista diagnostico, oltre che più efficiente in termini di tempo e costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata (TC) o "cat scan" è un test a raggi X utilizzato di routine per scopi diagnostici. La TC cardiaca ("cardiaca"), che utilizza gli scanner più recenti, è un modo migliore di guardare le arterie coronarie, che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Se queste arterie sono ostruite, ciò può causare dolore al petto o persino un attacco di cuore. Le immagini delle arterie coronarie ottenute dagli scanner CT (durante una procedura di 5-10 minuti) hanno dimostrato da molti studi di essere accurate, rispetto alla procedura di cateterizzazione cardiaca invasiva convenzionale. Inoltre, almeno cinque studi precedenti condotti in diversi ospedali suggeriscono che le scansioni TC cardiache sono efficaci per diagnosticare il dolore toracico come il tuo nei pazienti che arrivano al pronto soccorso. La novità di questo studio è che viene condotto in più ospedali contemporaneamente. Questo fa parte del processo che tutti i progressi della medicina devono attraversare per diventare parte della cura di routine dei pazienti negli ospedali di tutto il paese.

Un esame standard del dolore toracico tipicamente eseguito nel pronto soccorso consiste in un esame fisico, elettrocardiogrammi (ECG) e diversi esami del sangue. Gli esami del sangue tipicamente completati includono enzimi cardiaci (troponina, CK e CK-MB), un test di funzionalità renale, un test di gravidanza se applicabile e possibilmente un pannello lipidico, a seconda delle preferenze del medico. Per ogni test, una fiala da 3 ml verrà riempita con un campione di sangue e processata in laboratorio per il risultato. Viene tipicamente eseguita anche una scansione nucleare "stress da riposo" in due parti, che confronta il flusso sanguigno nel tessuto cardiaco a riposo con il flusso sanguigno nel tessuto cardiaco durante l'esercizio o la dilatazione con i farmaci. Sulla base di studi precedenti, i ricercatori che hanno condotto il presente studio ritengono che la scansione TC delle arterie coronarie possa fornire informazioni altrettanto sicure e accurate della scansione nucleare da stress da riposo e che possa farlo più rapidamente a un costo inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington Dc, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Faqua Heart Center/Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai Hospitl
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98371
        • MultiCare Health System-Good Samaritan Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Heart & Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti suggestivi di ischemia coronarica acuta nelle ultime 12 ore.
  • Punteggio di rischio TIMI inferiore o uguale a 4.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Età maggiore o uguale a 25 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il medico curante prende la decisione clinica per una valutazione invasiva immediata.
  • Evidenza elettrografica di ischemia, incluso infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), con sopraslivellamento o depressione del segmento ST uguale o superiore a 1 mm in due o più derivazioni contigue e/o onda T inversione maggiore o uguale a 2 mm.
  • Biomarcatori cardiaci positivi (troponina, CK e/o CK-MB) compatibili con IMA ai test di laboratorio iniziali, sulla base dei valori di laboratorio standard del sito.
  • Presenza di CAD preesistente, incluso precedente infarto del miocardio, precedente evidenza angiografica di CAD significativa, definita come stenosi maggiore o uguale al 25%, o anamnesi di intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  • Insufficienza renale (creatinina superiore a 1,5 mg/dL) o insufficienza renale che richiede dialisi.
  • Fibrillazione atriale o altro ritmo marcatamente irregolare.
  • Inidoneità psicologica o estrema claustrofobia.
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
  • Instabilità clinica incluso shock cardiogeno, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), ipertensione refrattaria (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg in terapia), aritmia ventricolare o atriale sostenuta che richiede farmaci per via endovenosa.
  • Allergia nota allo iodio o al contrasto iodato.
  • Incapacità di tollerare i farmaci beta-bloccanti, compresi i pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono mantenimento, cioè l'uso di broncodilatatori o steroidi per via inalatoria, o pazienti con blocco cardiaco completo o blocco atrioventricolare di secondo grado.
  • Somministrazione di contrasto iodato o scansione a raggi X nelle ultime 48 ore.
  • Uso di farmaci per la disfunzione erettile come Viagra o Cialis nelle ultime 24 ore.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 39 kg/m2. . Uso di biguanidi nelle ultime 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tomografia computerizzata multistrato
I pazienti ricoverati in PS con dolore toracico e/o sintomi anginosi equivalenti vengono randomizzati a un braccio di tomografia computerizzata multistrato dove riceveranno una TAC del loro cuore.
Procedura: Tomografia computerizzata multistrato
Il paziente riceve una TAC (tomografia computerizzata multistrato) del cuore.
Altri nomi:
  • MSCT
  • CCTA
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti ricoverati in PS con dolore toracico e/o sintomi anginosi equivalenti vengono randomizzati al braccio Standard of Care e ricevono il test di imaging della perfusione miocardica nucleare da sforzo a riposo.
Procedura: Imaging di perfusione miocardica nucleare da stress da riposo
Il paziente riceve lo standard di cura per il pronto soccorso ammettendo la diagnosi di dolore toracico da basso a intermedio. Un test di imaging della perfusione miocardica nucleare da stress a riposo viene eseguito secondo lo standard di cura in ciascuna istituzione.
Altri nomi:
  • Prova di stress nucleare
  • MPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficienza diagnostica dal momento alla diagnosi e costo della diagnosi per CCTA e Standard of Care
Lasso di tempo: Tempo di diagnosi
Tempo di diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavitha Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospitals
  • Direttore dello studio: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi