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Strukturiertes Trainingsprogramm im Vergleich zu hypokalorischer hyperproteinischer Ernährung bei adipösen anovulatorisch unfruchtbaren Patienten mit PCOS

13. November 2007 aktualisiert von: University Magna Graecia

Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms im Vergleich zu einer hypokalorischen hyperproteinischen Ernährung auf die Fortpflanzungsfunktion bei adipösen anovulatorisch unfruchtbaren Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine 24-wöchige prospektive Studie.

Lebensstiländerungen werden erfolgreich beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) eingesetzt und verbessern den Menstruationszyklus und die Fruchtbarkeit. Leider ist die Compliance im Laufe der Zeit sehr gering. Kürzlich haben wir gezeigt, dass Frauen mit PCOS das Programm „Structured Exercise Training“ (SET) in hohem Maße einhalten. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des SET-Programms mit einem Diätprogramm zur Fortpflanzungsfunktion bei adipösen, anovulatorischen, unfruchtbaren PCOS-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig adipöse anovulatorisch unfruchtbare PCOS-Patienten, die schwanger werden möchten, werden je nach Wunsch in zwei Studiengruppen eingeteilt: Strukturiertes Übungstraining (SET)-Gruppe (Nr. 20) werden einem SET-Programm unterzogen, während die Diätgruppe (Nr. 20) wird eine hypokalorische Hyperproteindiät durchführen. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen. Zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen, werden bei jedem Patienten klinische, endokrine und metabolische Untersuchungen durchgeführt und alle während der Studie beobachteten reproduktiven Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Catanzaro, Italien, 88100
    - "Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PCOS
Anovulatorische Unfruchtbarkeit
Fettleibigkeit (BMI >30)

Ausschlusskriterien:

Alter <18 oder >35 Jahre
Neoplastische, Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen
Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie
Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Ovulationsinduktionsmitteln, Antidiabetika und Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Sexualhormonspiegel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
Organische Beckenerkrankungen, frühere Beckenoperationen, Verdacht auf peritoneale Unfruchtbarkeit, Eileiter- oder männliche Unfruchtbarkeit oder Subfertilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Schwangerschaftsrate Zeitfenster: sechs Monate	sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Menstruationsfrequenz Zeitfenster: sechs Monate	sechs Monate
Abtreibungsrate Zeitfenster: sechs Monate	sechs Monate
Einhaltung Zeitfenster: sechs Monate	sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

Hauptermittler: Francesco Orio, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II" of Naples, and Chair of Endocrinology, University "Parthenope", of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat