Programma di allenamento strutturato contro dieta iperproteica ipocalorica in pazienti obesi anovulatori infertili con PCOS
13 novembre 2007 aggiornato da: University Magna Graecia
Effetti del programma di esercizi strutturati rispetto alla dieta iperproteica ipocalorica sulla funzione riproduttiva nei pazienti obesi anovulatori infertili con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio prospettico di 24 settimane.
Le modifiche dello stile di vita sono impiegate con successo nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) migliorando i cicli mestruali e la fertilità.
Sfortunatamente, la conformità nel tempo è molto bassa.
Recentemente, abbiamo mostrato un'elevata aderenza al programma di allenamento strutturato (SET) nelle donne con PCOS.
Il presente studio avrà lo scopo di confrontare l'efficacia del programma SET con un programma dietetico sulla funzione riproduttiva in pazienti obesi anovulatoria infertili con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti obese anovulatorie infertili con PCOS che desiderano concepire saranno assegnate in due gruppi di studio in base al loro desiderio: gruppo di allenamento strutturato (SET) (n.
20) seguiranno un programma SET, mentre il gruppo a dieta (n.
20) intraprenderà una dieta iperproteica ipocalorica.
La durata dello studio sarà di 24 settimane.
Al basale, dopo 12 e 24 settimane verranno eseguite valutazioni cliniche, endocrine e metaboliche in ciascun paziente e verranno registrati tutti gli eventi riproduttivi ottenuti durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS
- Infertilità anovulatoria
- Obesità (IMC >30)
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >35 anni
- Disturbi neoplastici, metabolici, epatici, renali e cardiovascolari o altre malattie mediche concomitanti
- Ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita non classica
- Uso attuale o precedente (negli ultimi sei mesi) di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, agenti di induzione dell'ovulazione, farmaci antidiabetici e anti-obesità o altri farmaci noti per influenzare i livelli degli ormoni sessuali, il metabolismo dei carboidrati o l'appetito
- Malattie pelviche organiche, precedente intervento chirurgico pelvico, sospetta infertilità da fattore peritoneale, infertilità tubarica o da fattore maschile o sub-fertilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza mestruale
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Conformità
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Orio, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II" of Naples, and Chair of Endocrinology, University "Parthenope", of Naples
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Clark AM, Ledger W, Galletly C, Tomlinson L, Blaney F, Wang X, Norman RJ. Weight loss results in significant improvement in pregnancy and ovulation rates in anovulatory obese women. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2705-12. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135772.
- Norman RJ, Noakes M, Wu R, Davies MJ, Moran L, Wang JX. Improving reproductive performance in overweight/obese women with effective weight management. Hum Reprod Update. 2004 May-Jun;10(3):267-80. doi: 10.1093/humupd/dmh018.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento dello studio
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2004
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