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Programme d'entraînement physique structuré versus régime hyperprotéique hypocalorique chez les patients obèses infertiles anovulatoires atteints de SOPK

13 novembre 2007 mis à jour par: University Magna Graecia

Effets du programme d'exercices structurés par rapport au régime hyperprotéique hypocalorique sur la fonction de reproduction chez les patientes obèses infertiles anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude prospective de 24 semaines.

Des modifications du mode de vie sont employées avec succès dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) améliorant les cycles menstruels et la fertilité. Malheureusement, la conformité dans le temps est très faible. Récemment, nous avons montré une forte adhésion au programme d'entraînement physique structuré (SET) chez les femmes atteintes du SOPK. La présente étude visera à comparer l'efficacité du programme SET avec un programme diététique sur la fonction reproductrice chez les patients obèses anovulatoires infertiles SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patientes obèses anovulatoires infertiles SOPK qui souhaitent concevoir seront réparties en deux groupes d'étude en fonction de leur désir : groupe d'entraînement physique structuré (SET) (n. 20) subira un programme SET, tandis que le groupe régime (n. 20) entreprendra un régime hypocalorique hyperprotéique. La durée de l'étude sera de 24 semaines. Au départ, après 12 et 24 semaines, des évaluations cliniques, endocriniennes et métaboliques seront effectuées chez chaque patient et tous les événements reproductifs obtenus tout au long de l'étude seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK
  • Infertilité anovulatoire
  • Obésité (IMC >30)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >35 ans
  • Troubles néoplasiques, métaboliques, hépatiques, rénaux et cardiovasculaires ou autres maladies médicales concomitantes
  • Hypothyroïdie, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing et hyperplasie congénitale non classique des surrénales
  • Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des six derniers mois) de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, d'agents d'induction de l'ovulation, de médicaments antidiabétiques et anti-obésité ou d'autres médicaments connus pour affecter les niveaux d'hormones sexuelles, le métabolisme des glucides ou l'appétit
  • Maladies pelviennes organiques, chirurgie pelvienne antérieure, suspicion d'infertilité due au facteur péritonéal, d'infertilité tubaire ou masculine ou de sous-fertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence menstruelle
Délai: six mois
six mois
Taux d'avortement
Délai: six mois
six mois
Conformité
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Orio, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II" of Naples, and Chair of Endocrinology, University "Parthenope", of Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2007

Première publication (Estimation)

15 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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