Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowany program ćwiczeń fizycznych a hipokaloryczna dieta hiperbiałkowa u otyłych pacjentek z PCOS bez jajeczkowania i niepłodności

13 listopada 2007 zaktualizowane przez: University Magna Graecia

Wpływ ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w porównaniu z hipokaloryczną dietą hiperproteiczną na funkcje rozrodcze u otyłych bezowulacyjnych pacjentów z zespołem policystycznych jajników: 24-tygodniowe badanie prospektywne.

Modyfikacje stylu życia są z powodzeniem stosowane w zespole policystycznych jajników (PCOS) poprawiając cykle miesiączkowe i płodność. Niestety zgodność w czasie jest bardzo niska. Ostatnio wykazaliśmy wysoki stopień przestrzegania programu ustrukturyzowanego treningu wysiłkowego (SET) u kobiet z PCOS. Niniejsze badanie będzie miało na celu porównanie skuteczności programu SET z programem dietetycznym na funkcje rozrodcze u otyłych pacjentek z PCOS bez owulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu otyłych pacjentek z PCOS bez jajeczkowania, które chcą zajść w ciążę, zostanie przydzielonych do dwóch grup badawczych zgodnie z ich życzeniem: grupa ustrukturyzowanego treningu wysiłkowego (SET) (nr. 20) zostaną poddane programowi SET, natomiast grupa dietetyczna (n. 20) podejmie dietę hipokaloryczną hiperbiałkową. Czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie. Na początku badania, po 12 i 24 tygodniach, u każdego pacjenta zostaną przeprowadzone oceny kliniczne, endokrynologiczne i metaboliczne, a wszystkie zdarzenia reprodukcyjne uzyskane w trakcie badania zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS
  • Niepłodność bezowulacyjna
  • Otyłość (BMI >30)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >35 lat
  • Zaburzenia nowotworowe, metaboliczne, wątrobowe, nerkowe i sercowo-naczyniowe lub inne współistniejące choroby medyczne
  • Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom hormonów płciowych, metabolizm węglowodanów lub apetyt
  • Organiczne choroby miednicy mniejszej, przebyta operacja miednicy mniejszej, podejrzenie niepłodności spowodowanej czynnikiem otrzewnowym, niepłodność jajowodów lub czynnik męski lub zmniejszona płodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Orio, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II" of Naples, and Chair of Endocrinology, University "Parthenope", of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj