Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAM-531 bei gesunden jungen und älteren Probanden

Einschlusskriterien :

• Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Ältere Männer oder Frauen ab Studientag 65 Jahre und älter.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg. Das Körpergewicht älterer Probanden muss ≥45 kg betragen.

Ausschlusskriterien:

• Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Jede klinisch wichtige Abweichung von den normalen Grenzwerten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, digitalen 12-Kanal-EKGs oder klinischen Labortestergebnissen.
• Tabakkonsum oder der Konsum koffeinhaltiger Produkte (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) oder alkoholischer Getränke innerhalb von 48 Stunden vor Studientag 1 oder Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten 72 Stunden vor Studientag 1 und bis das Ende der stationären Unterbringung.
• Ältere Männer oder Frauen ab Studientag 65 Jahre und älter.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg. Das Körpergewicht älterer Probanden muss ≥45 kg betragen.