Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SAM-531 u zdravých mladých a starších subjektů

Kritéria pro zařazení :

• Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 45 let
• Starší muži nebo ženy ve věku 65 let a více ke dni 1.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg. Tělesná hmotnost u starších jedinců musí být ≥ 45 kg.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
• Jakákoli klinicky důležitá odchylka od normálních limitů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, digitálním 12svodovém EKG nebo výsledcích klinických laboratorních testů.
• Užívání tabáku nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) nebo alkoholických nápojů během 48 hodin před prvním dnem studie nebo grapefruit nebo výrobky obsahující grapefruit 72 hodin před dnem 1 studie a do konec doby hospitalizace.
• Starší muži nebo ženy ve věku 65 let a více ke dni 1.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg. Tělesná hmotnost u starších jedinců musí být ≥ 45 kg.