Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę SAM-531 u zdrowych osób młodych i starszych

Kryteria przyjęcia :

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
• Starsi mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i starsi w dniu badania 1.
• Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg. Masa ciała osób w podeszłym wieku musi wynosić ≥45 kg.

Kryteria wyłączenia:

• Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
• Każde klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wartości granicznych w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, cyfrowym 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
• Palenie tytoniu lub spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów gazowanych) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed dniem 1 badania lub grejpfrutów lub produktów zawierających grejpfruty 72 godziny przed dniem 1 badania i do koniec okresu pobytu w szpitalu.
• Starsi mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i starsi w dniu badania 1.
• Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg. Masa ciała osób w podeszłym wieku musi wynosić ≥45 kg.