Studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAM-531 in soggetti giovani e anziani sani

Criterio di inclusione :

• Uomini o donne potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 45 anni
• Uomini o donne anziani di età pari o superiore a 65 anni a partire dal giorno di studio 1.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg. Il peso corporeo per i soggetti anziani deve essere ≥45 kg.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
• Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG digitali a 12 derivazioni o nei risultati dei test clinici di laboratorio.
• Uso di tabacco o consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o soda) o bevande alcoliche entro 48 ore prima del giorno 1 di studio, o pompelmo o prodotti contenenti pompelmo 72 ore prima del giorno 1 di studio e fino a la fine del periodo di degenza ospedaliera.
• Uomini o donne anziani di età pari o superiore a 65 anni a partire dal giorno di studio 1.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg. Il peso corporeo per i soggetti anziani deve essere ≥45 kg.