Bewertung der Wirksamkeit des interaktiven Diabetes-Tagebuchs (DID) im Diabetes-Management (DID)
Eine multinationale, randomisierte Studie zur Wirksamkeit des Diabetes Interactive Diary (DID), eines Kohlenhydrat-/Insulin-Bolusrechners und eines Telemedizinsystems basierend auf der Kommunikation zwischen Arzt oder Ernährungsberater und Patient per SMS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer DIS im Vergleich zum Standard-Schulungsansatz zu bewerten, um Patienten mit Typ-1-Diabetes dabei zu helfen, den Kohlenhydratgehalt ihrer Nahrung einzuschätzen und die Insulindosen anzupassen. Dabei handelt es sich um Personen mit Typ-1-Diabetes, die nicht regelmäßig Kohlenhydrate zählen. Sie sollten ihren Blutzuckerspiegel mindestens dreimal täglich testen und mehrmals täglich kurz- und langwirksame Insulinanaloga injizieren, wobei der HbA1c zwischen 7,5 % und 10 % liegen sollte. Sie sollten mit der Nutzung von Mobiltelefonen vertraut sein und über ein… persönliche SIM-Karte.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Standardschulungsprogramm zugeteilt, das vier volle Tage lang über einen Zeitraum von vier Wochen läuft, oder dem DID-Programm, das in Form von drei zweistündigen Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt wird.
Der DID ist ein neuartiges Softwareprogramm, das auf dem Mobiltelefon des Patienten installiert wird. Es erleichtert die Kommunikation zwischen dem Ernährungsberater und dem Patienten durch die Verwendung von SMS-Textnachrichten, sodass der Ernährungsberater die Blutzuckerkontrolle überwachen und bei Bedarf Anpassungen vorschlagen kann. Man kann es als einen kleinen Computer bezeichnen, in dem der Patient seinen Blutzuckerwert, die Menge des injizierten Insulins und die Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate aufzeichnen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Nicht regelmäßig die Kohlenhydratzählung und Anpassung der Insulindosis anwenden
- Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel mindestens dreimal täglich
- Verwendung mehrerer täglicher Injektionen von kurz- und langwirksamen Insulinanaloga
- Mit HbA1c zwischen 7,5 % und 10 %
- Sie sind mit der Nutzung von Mobiltelefonen vertraut und besitzen eine persönliche SIM-Karte.
Ausschlusskriterien:
- Psychische Erkrankungen, Depressionen oder starke Angstzustände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
- Essstörungen
- Schwangerschaft
- Jede klinisch bedeutsame schwere Organerkrankung oder Infektionskrankheit
- Jede Krankheit oder jeder Zustand oder Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol, der nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und es ist unwahrscheinlich, dass er die Studienverfahren abschließen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Beurteilung der Wirksamkeit eines interaktiven Diabetes-Tagebuchs im Diabetes-Management.
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Einsatz von Mobiltelefontechnologie zur Führung eines interaktiven Diabetes-Tagebuchs.
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Aktiver Komparator: 2
Steuerarm.
Die Patienten erhalten ein Standardschulungsprogramm.
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Patienten mit Querlenker erhalten ein Standardschulungsprogramm, das Typ-1-Diabetikern bei der Bewältigung ihrer Erkrankung helfen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied im HbA1c zwischen dem Patienten in der DIS-Gruppe und in der Standardschulungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Lipidprofil, Blutdruck, Anzahl hypoglykämischer Episoden, täglicher Blutzuckerschwankung, Gesamtinsulindosis, Gewichtsveränderungen und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Kerr, Doctor, Royal Bournemouth Hospital
- Hauptermittler: Anita Bowes, Dietitian, Royal Bournemouth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DID
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