Valutazione dell'efficacia del diario interattivo del diabete (DID) nella gestione del diabete (DID)
Uno studio randomizzato multinazionale sull'efficacia del diario interattivo del diabete (DID), un calcolatore del bolo di carboidrati/insulina e un sistema di telemedicina basato sulla comunicazione tra medico o dietista e paziente tramite SMS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato volto a valutare l'efficacia di un DID rispetto all'approccio educativo standard al fine di aiutare i pazienti con diabete di tipo 1 a stimare i carboidrati nel loro cibo e regolare le dosi di insulina. Coinvolge persone con diabete di tipo 1 che non usano abitualmente il conteggio dei carboidrati. Dovrebbero testare i loro livelli di zucchero nel sangue almeno 3 volte al giorno, usando più iniezioni giornaliere di analoghi dell'insulina ad azione breve e ad azione prolungata, con HbA1c tra il 7,5% e il 10% e hanno familiarità con l'uso dei telefoni cellulari e possiedono un scheda SIM personale.
I pazienti verranno randomizzati al programma educativo standard eseguito per 4 giorni interi per un periodo di 4 settimane o al programma DID eseguito come tre sessioni di 2 ore per un periodo di due settimane.
Il DID è un nuovo programma software installato sul telefono cellulare del paziente. Facilita la comunicazione tra il dietista e il paziente tramite SMS, in modo che il dietista possa monitorare il controllo glicemico e suggerire eventuali aggiustamenti. Può essere descritto come un piccolo computer, dove il paziente può registrare il valore della glicemia, la quantità di insulina iniettata e la quantità di carboidrati consumati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Non utilizzare abitualmente il conteggio dei carboidrati e l'aggiustamento della dose di insulina
- Testare i loro livelli di zucchero nel sangue almeno 3 volte al giorno
- Utilizzo di più iniezioni giornaliere di analoghi dell'insulina a breve e lunga durata d'azione
- Con HbA1c tra il 7,5% e il 10%
- Familiarità con l'uso dei telefoni cellulari e possesso di una scheda SIM personale.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mentali, depressione o ansia elevata rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Problemi alimentari
- Gravidanza
- Qualsiasi malattia del sistema di organi principali clinicamente significativa o malattia infettiva
- Qualsiasi malattia o condizione o abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio
- È improbabile che il soggetto si attenga al protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Valutare l'efficacia di un diario interattivo del diabete nella gestione del diabete.
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Uso della tecnologia dei telefoni cellulari nel mantenimento del diario interattivo del diabete.
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Comparatore attivo: 2
Braccio di controllo.
I pazienti riceveranno un programma educativo standard.
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I pazienti del braccio di controllo riceveranno un programma educativo standard progettato per aiutare i diabetici di tipo 1 a gestire la loro condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza di HbA1c tra il paziente nel gruppo DID e nel gruppo di istruzione standard.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le differenze tra i due gruppi in termini di profilo lipidico, pressione sanguigna, numero di episodi ipoglicemici, fluttuazione giornaliera della glicemia, dose totale di insulina, variazioni di peso e soddisfazione dei pazienti per il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Kerr, Doctor, Royal Bournemouth Hospital
- Investigatore principale: Anita Bowes, Dietitian, Royal Bournemouth Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DID
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