Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Diabetes Interactive Diary (DID) i diabetesbehandling (DID)

8. juli 2008 opdateret af: The Royal Bournemouth Hospital

En multinational, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​Diabetes Interactive Diary (DID), en kulhydrat-/insulinbolusberegner og et telemedicinsk system baseret på kommunikationen mellem læge eller diætist og patient via SMS

For personer med type 1-diabetes opnås blodsukkerkontrol ved at tilpasse insulindoser direkte til mængden af ​​forbrugt kulhydrat. Vi ser på nye måder at hjælpe vores patienter med type 1-diabetes med at styre deres diabeteskontrol mere effektivt. Vi tester, om "Diabetes Interactive Diary" (DID), et nyt program designet til at blive brugt på en mobiltelefon, kan repræsentere et vigtigt værktøj i kulhydrattælling, samtidig med at man undgår brugen af ​​komplekse beregninger og dybdegående viden om kulhydratindholdet i deres mad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en DID sammenlignet med standarduddannelsestilgangen for at hjælpe patienter med type 1-diabetes med at estimere kulhydratet i deres mad og justere insulindoser. Det involverer personer med type 1-diabetes, som ikke plejer at bruge kulhydrattælling. De bør teste deres blodsukkerniveauer mindst 3 gange om dagen ved at bruge flere daglige injektioner af kort- og langtidsvirkende insulinanaloger med HbA1c mellem 7,5 % og 10 % og er fortrolige med brugen af ​​mobiltelefoner og har en personligt SIM-kort.

Patienter vil blive randomiseret til standarduddannelsesprogrammet, der køres i 4 hele dage over en 4-ugers periode, eller til DID-programmet, der køres som tre 2-timers sessioner over en to-ugers periode.

DID er et nyt softwareprogram installeret på patientens mobiltelefon. Det letter kommunikationen mellem diætist og patient ved at bruge SMS-beskeder, så diætisten kan overvåge den glykæmiske kontrol og foreslå justeringer, hvis det er nødvendigt. Det kan beskrives som en lille computer, hvor patienten kan registrere sin blodsukkerværdi, mængden af ​​injiceret insulin og mængden af ​​indtaget kulhydrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Bruger ikke sædvanligvis kulhydrattælling og insulindosisjustering
  • Tester deres blodsukkerniveauer mindst 3 gange om dagen
  • Brug af flere daglige injektioner af kort- og langtidsvirkende insulinanaloger
  • Med HbA1c mellem 7,5 % og 10 %
  • Er fortrolig med brugen af ​​mobiltelefoner og har et personligt SIM-kort.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske tilstande, depression eller høj angst, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Spiseforstyrrelser
  • Graviditet
  • Enhver klinisk signifikant større organsystemsygdom eller infektionssygdomme
  • Enhver sygdom eller tilstand eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
At vurdere effektiviteten af ​​en Diabetes interaktiv dagbog i diabetesbehandling.
Brug af mobiltelefonteknologi til at vedligeholde Diabetes Interactive Diary.
Aktiv komparator: 2
Kontrolarm. Patienterne vil modtage et standarduddannelsesprogram.
Control Arm-patienter vil modtage et standarduddannelsesprogram designet til at hjælpe type 1-diabetikere med at håndtere deres tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i HbA1c mellem patienten i DID-gruppen og i standarduddannelsesgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellene mellem de to grupper mht. lipidprofil, blodtryk, antal hypoglykæmiske episoder, daglige blodsukkerudsving, total insulindosis, vægtændringer og patienters tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kerr, Doctor, Royal Bournemouth Hospital
  • Ledende efterforsker: Anita Bowes, Dietitian, Royal Bournemouth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2007

Først opslået (Skøn)

5. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

3
Abonner