- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00482443
Vurdering af effektiviteten af Diabetes Interactive Diary (DID) i diabetesbehandling (DID)
En multinational, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af Diabetes Interactive Diary (DID), en kulhydrat-/insulinbolusberegner og et telemedicinsk system baseret på kommunikationen mellem læge eller diætist og patient via SMS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af en DID sammenlignet med standarduddannelsestilgangen for at hjælpe patienter med type 1-diabetes med at estimere kulhydratet i deres mad og justere insulindoser. Det involverer personer med type 1-diabetes, som ikke plejer at bruge kulhydrattælling. De bør teste deres blodsukkerniveauer mindst 3 gange om dagen ved at bruge flere daglige injektioner af kort- og langtidsvirkende insulinanaloger med HbA1c mellem 7,5 % og 10 % og er fortrolige med brugen af mobiltelefoner og har en personligt SIM-kort.
Patienter vil blive randomiseret til standarduddannelsesprogrammet, der køres i 4 hele dage over en 4-ugers periode, eller til DID-programmet, der køres som tre 2-timers sessioner over en to-ugers periode.
DID er et nyt softwareprogram installeret på patientens mobiltelefon. Det letter kommunikationen mellem diætist og patient ved at bruge SMS-beskeder, så diætisten kan overvåge den glykæmiske kontrol og foreslå justeringer, hvis det er nødvendigt. Det kan beskrives som en lille computer, hvor patienten kan registrere sin blodsukkerværdi, mængden af injiceret insulin og mængden af indtaget kulhydrat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Bruger ikke sædvanligvis kulhydrattælling og insulindosisjustering
- Tester deres blodsukkerniveauer mindst 3 gange om dagen
- Brug af flere daglige injektioner af kort- og langtidsvirkende insulinanaloger
- Med HbA1c mellem 7,5 % og 10 %
- Er fortrolig med brugen af mobiltelefoner og har et personligt SIM-kort.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske tilstande, depression eller høj angst, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Spiseforstyrrelser
- Graviditet
- Enhver klinisk signifikant større organsystemsygdom eller infektionssygdomme
- Enhver sygdom eller tilstand eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
At vurdere effektiviteten af en Diabetes interaktiv dagbog i diabetesbehandling.
|
Brug af mobiltelefonteknologi til at vedligeholde Diabetes Interactive Diary.
|
Aktiv komparator: 2
Kontrolarm.
Patienterne vil modtage et standarduddannelsesprogram.
|
Control Arm-patienter vil modtage et standarduddannelsesprogram designet til at hjælpe type 1-diabetikere med at håndtere deres tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellen i HbA1c mellem patienten i DID-gruppen og i standarduddannelsesgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellene mellem de to grupper mht. lipidprofil, blodtryk, antal hypoglykæmiske episoder, daglige blodsukkerudsving, total insulindosis, vægtændringer og patienters tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kerr, Doctor, Royal Bournemouth Hospital
- Ledende efterforsker: Anita Bowes, Dietitian, Royal Bournemouth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DID
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan