糖尿病管理における糖尿病対話型日記 (DID) の有効性の評価 (DID)
2008年7月8日 更新者：The Royal Bournemouth Hospital
糖尿病インタラクティブダイアリー（DID）、炭水化物/インスリンボーラス計算機、およびSMSによる医師または栄養士と患者間の通信に基づく遠隔医療システムの有効性に関する多国間ランダム化研究
1 型糖尿病の人の血糖コントロールは、インスリンの用量を摂取する炭水化物の量に直接合わせることで達成されます。
私たちは、1 型糖尿病患者がより効果的に糖尿病を管理できるよう支援する新しい方法を検討しています。
私たちは、携帯電話で使用するように設計された新しいプログラムである「糖尿病インタラクティブダイアリー」（DID）が、複雑な計算や携帯電話の炭水化物含有量に関する深い知識の使用を回避しながら、炭水化物カウントの重要なツールとなるかどうかをテストしています。食べ物。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病患者が食事中の炭水化物を推定し、インスリン用量を調整できるようにするために、標準的な教育アプローチと比較して DID の有効性を評価することを目的としたランダム化対照試験です。 これには、炭水化物カウントを習慣的に使用していない 1 型糖尿病患者が参加します。 彼らは、短時間作用型および長時間作用型インスリンアナログを毎日複数回注射して血糖値を 1 日少なくとも 3 回検査し、HbA1c が 7.5% ～ 10% である必要があり、携帯電話の使用に慣れており、携帯電話の使用に慣れている必要があります。個人用SIMカード。
患者は、4 週間にわたって丸 4 日間実施される標準教育プログラム、または 2 週間にわたって 2 時間のセッションを 3 回実施する DID プログラムにランダムに割り当てられます。
DID は、患者の携帯電話にインストールされる新しいソフトウェア プログラムです。 SMS テキスト メッセージを使用することで栄養士と患者間のコミュニケーションが容易になり、栄養士は血糖コントロールを監視し、必要に応じて調整を提案できます。 これは、患者が自分の血糖値、注射されたインスリンの量、および消費された炭水化物の量を記録できる小さなコンピューターと言えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 炭水化物のカウントやインスリン投与量の調整を習慣的に行っていない
- 少なくとも1日3回血糖値を検査する
- 短時間作用型および長時間作用型インスリンアナログの毎日複数回の注射の使用
- HbA1c が 7.5% ～ 10% の場合
- 携帯電話の使用に慣れており、個人用の SIM カードを所有している。
除外基準:
- 精神状態、うつ病、または強い不安により、対象者は研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できなくなります。
- 摂食障害
- 妊娠
- 臨床的に重大な主要臓器系疾患または感染症
- 研究者が研究の完了を妨げる可能性があると判断した病気や症状、または違法薬物、処方薬、アルコールの乱用
- 被験者がプロトコールに従う可能性が低い（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究手順を完了する可能性が低い）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
糖尿病管理における糖尿病インタラクティブ日記の有効性を評価します。
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糖尿病対話型日記の維持における携帯電話技術の使用。
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アクティブコンパレータ：2
コントロールアーム。
患者は標準的な教育プログラムを受けます。
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コントロールアームの患者は、1型糖尿病患者の状態管理を支援するために設計された標準的な教育プログラムを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DID グループと標準教育グループの患者間の HbA1c の差。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質プロファイル、血圧、低血糖エピソードの回数、毎日の血糖値の変動、総インスリン投与量、体重変化、治療に対する患者の満足度に関する 2 つのグループの違い。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kerr, Doctor、Royal Bournemouth Hospital
- 主任研究者：Anita Bowes, Dietitian、Royal Bournemouth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月8日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。