Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Diabetes Interactive Diary (DID) v léčbě diabetu (DID)

8. července 2008 aktualizováno: The Royal Bournemouth Hospital

Mezinárodní, randomizovaná studie účinnosti interaktivního deníku diabetu (DID), kalkulačky bolusu sacharidů/inzulínu a systému telemedicíny založeného na komunikaci mezi lékařem nebo dietologem a pacientem prostřednictvím SMS

U lidí s diabetem 1. typu je kontroly hladiny glukózy v krvi dosaženo přizpůsobením dávek inzulínu přímo množství zkonzumovaných sacharidů. Hledáme nové způsoby, jak pomoci našim pacientům s diabetem 1. typu efektivněji zvládat kontrolu diabetu. Testujeme, zda „Diabetes Interactive Diary“ (DID), nový program navržený pro použití na mobilním telefonu, může představovat důležitý nástroj při počítání sacharidů, aniž by bylo nutné používat složité výpočty a mít důkladné znalosti o obsahu sacharidů v jejich jídlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost DID ve srovnání se standardním edukačním přístupem s cílem pomoci pacientům s diabetem 1. typu odhadnout sacharidy v jejich potravě a upravit dávky inzulínu. Zahrnuje jedince s diabetem 1. typu, kteří obvykle nepoužívají počítání sacharidů. Měli by si měřit hladinu cukru v krvi alespoň 3x denně pomocí několika denních injekcí krátkodobě a dlouhodobě působících analogů inzulinu s HbA1c mezi 7,5 % a 10 % a jsou obeznámeni s používáním mobilních telefonů a mají osobní SIM karta.

Pacienti budou randomizováni do standardního vzdělávacího programu, který probíhá 4 celé dny v průběhu 4 týdnů, nebo do programu DID, který probíhá jako tři 2hodinové sezení v průběhu dvou týdnů.

DID je nový softwarový program nainstalovaný na mobilním telefonu pacienta. Usnadňuje komunikaci mezi dietologem a pacientem pomocí SMS textových zpráv, takže dietolog může sledovat kontrolu glykémie a v případě potřeby navrhnout úpravy. Dá se to popsat jako malý počítač, kde si pacient může zaznamenávat hodnotu glykémie, množství aplikovaného inzulínu a množství zkonzumovaných sacharidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Obvykle nepoužíváte počítání sacharidů a úpravu dávky inzulínu
  • Měření hladiny cukru v krvi alespoň 3krát denně
  • Použití několika denních injekcí krátkodobě a dlouhodobě působících analogů inzulínu
  • S HbA1c mezi 7,5 % a 10 %
  • Je obeznámen s používáním mobilních telefonů a vlastní osobní SIM kartu.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní stavy, deprese nebo vysoká úzkost, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Těhotenství
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění hlavního orgánového systému nebo infekční onemocnění
  • Jakákoli nemoc nebo stav nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit dokončení studie
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a pravděpodobně nedokončí postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Posoudit účinnost Diabetes Interactive Diary v léčbě diabetu.
Jiný: Softwarový program v mobilním telefonu
Využití technologie mobilních telefonů při vedení Diabetes Interactive Diary.
Aktivní komparátor: 2
Ovládací rameno. Pacienti obdrží standardní vzdělávací program.
Jiný: Standardní vzdělávací program.
Pacienti Control Arm obdrží standardní vzdělávací program navržený tak, aby pomohl diabetikům 1. typu zvládnout jejich stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v HbA1c mezi pacientem ve skupině DID a ve skupině se standardní edukací.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska lipidového profilu, krevního tlaku, počtu hypoglykemických příhod, denního kolísání krevního cukru, celkové dávky inzulínu, změn hmotnosti a spokojenosti pacientů s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Bournemouth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, Doctor, Royal Bournemouth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Bowes, Dietitian, Royal Bournemouth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit