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Lapatinib und Bestrahlung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV, die eine gleichzeitige Chemotherapie nicht vertragen

13. Januar 2017 aktualisiert von: Quynh-Thu Le

Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie zu Bestrahlung und GW572016 (Lapatinib) für Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht vertragen.

Wir schlagen vor, Lapatinib mit RT allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor zu kombinieren, die eine Chemotherapie nicht vertragen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von gleichzeitiger Bestrahlung und Lapatinib in Bezug auf die Zeit bis zur Progression (TTP) bei dieser Patientengruppe zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir bei diesen Patienten die 2-Jahres-Lokoregionale Kontrollrate (LRC), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bestimmen. Wir werden auch das Profil und die Häufigkeit von Spättoxizität, insbesondere mukosale und dermatologische Toxizität, der Kombination von Lapatinib und RT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt umfangreiche Daten, die darauf hindeuten, dass EGFR- und Her-2/neu-Expressionen wichtige Prädiktoren für die Prognose bei HNSCC sind. Es hat sich gezeigt, dass die EGFR-Blockade mit einem monoklonalen Antikörper in Verbindung mit einer Strahlentherapie das Überleben gegenüber einer alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC verbessert. Die doppelte Hemmung von EGFR- und ErbB2-Tyrosinkinasen führt zu einer stärkeren Hemmwirkung der nachgeschalteten Signalwege in Krebszellen als die Hemmung eines der beiden Rezeptoren allein. Phase-I-Studien bei HNSCC deuten darauf hin, dass das Medikament gut vertragen wird, wenn es entweder allein oder gleichzeitig mit Cisplatin-basierter Radiochemotherapie bei HNSCC verabreicht wird.

Wir schlagen vor, Lapatinib mit RT allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC zu kombinieren, die eine Chemotherapie nicht vertragen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von gleichzeitiger Bestrahlung und Lapatinib in Bezug auf die Zeit bis zur Progression (TTP) bei dieser Patientengruppe zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir bei diesen Patienten die 2-Jahres-Lokoregionale Kontrollrate (LRC), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bestimmen. Wir werden auch das Profil und die Häufigkeit von Spättoxizität, insbesondere mukosale und dermatologische Toxizität, der Kombination von Lapatinib und RT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes HNSCC im Stadium III-IV, pathologisch bestätigt (HNSCC von unbekannten Primärstellen sind erlaubt)
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Keine vorherige Strahlentherapie an den Kopf- und Halsstellen.
  • Kann eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen mit ECHO (Wenn ECHO nicht durchgeführt werden kann oder wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass es nicht schlüssig ist, LVEF zu bewerten, sollte ein MUGA-Scan durchgeführt werden).

  • Einen der folgenden Parameter haben, der die Verwendung von gleichzeitigem CRT ausschließen würde:

    • ECOG PS > 2.
    • Kreatinin > 1,3 oder Kreatinin-Clearance berechnen oder messen < 60 ml/min.
    • AST oder ALT > 1,5-facher Normalwert, aber < 3-facher Normalwert
    • Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl, aber < 3 mg/dl
    • Vorgeschichte von Hörverlust, der eine Cisplatin-Chemotherapie ausschließen würde. Dazu gehören die bestehende Notwendigkeit eines Hörgeräts oder eine Verschiebung von >= 25 Dezibel über 2 benachbarte Frequenzen bei einem Hörtest vor der Behandlung.
    • Vorbestehende periphere Neuropathie, die eine Chemotherapie mit Cisplatin ausschließen würde
    • Chemotherapie ablehnen oder nicht vertragen
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lapatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts (Chinazoline).
  • Unkontrollierte Angina pectoris, Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der HNSCC-Diagnose und -Behandlung.
  • Myokardinfarkt in der Anamnese < 6 Monate nach Studieneintritt.
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.
  • Vorbehandlung mit EGFR- oder Her2/Neu-gerichteten Therapien.
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Lapatinib von der Studie ausgeschlossen.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/µL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie und Lapatinib mit DCE-MRT
DCE-MRT wird der Radiotherapie vor und nach der Lapatinib-Ladung vorangehen. 1500 mg/d einmal täglich orales Lapatinib wird sieben Tage vor und während der Strahlentherapie verabreicht. Die Strahlentherapie wird als intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung eines G.E. Healthcare 1,5 T MR, Systemrevision 12,0 M5 für eine Gesamtdosis von 70 Gy, abgegeben in 2–2,12 Gy/Fraktion im Verlauf von 6,5–7 Wochen.
Arzneimittel: Lapatinib
1500 mg p.o. täglich oral
Andere Namen:
  • GlaxoSmithKline
  • Tykerb/Tyverb
Verfahren: Strahlentherapie (Bestrahlung)
Pflegestandard
Andere Namen:
  • IMRT – Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Gerät: GE Healthcare 1.5T MR, Systemrevision 12.0 M5
Standard of Care, der zur Lieferung von IMRT verwendet wird
Andere Namen:
  • GE MRT-Gerät und Software für das Gesundheitswesen
Gerät: DCE-MRT
Eine Untergruppe von Patienten erhielt vor Beginn der Strahlentherapie vor und nach der Lapatinib-Ladung eine Bildgebung.
Andere Namen:
  • Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-PFS: PFS 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Lapatinib und Strahlentherapie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht vertragen.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST V1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz verwendet wird oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
2-Jahres-PFS: PFS 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Überlebensrate nach Aufnahme in die Studie
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Personen, die nicht sterben, wird die Zeit bis zum Tod zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Zwei-Jahres-Überlebensrate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quynh-Thu Le

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT0020
  • 97864 (ANDERE: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LAP #109855 (ANDERE: GlaxoSmithKline)
  • 8857 (ANDERE: Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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