Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi ja sädehoito vaiheen III-IV pään ja kaulan syöpäpotilaille, jotka eivät siedä samanaikaista kemoterapiaa

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Quynh-Thu Le

Moniinstituutioinen vaiheen II tutkimus säteilystä ja GW572016:sta (lapatinibi) potilaille, joilla on vaiheen III–IV pään ja kaulan syöpä, jotka eivät siedä samanaikaista kemoradioterapiaa.

Ehdotamme lapatinibin yhdistämistä pelkkään RT-hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, jotka eivät siedä kemoterapiaa. Tutkimuksen päätavoite on määrittää samanaikaisen säteilyn ja lapatinibin yhdistämisen tehokkuus etenemisajan (TTP) suhteen tässä potilasryhmässä. Lisäksi määritämme näiden potilaiden 2 vuoden lokoregionaalisen kontrolliasteen (LRC), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS). Arvioimme myös lapatinibin ja RT:n yhdistelmän myöhäisen toksisuuden, erityisesti limakalvo- ja ihotoksisuuden, profiilia ja esiintymistiheyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa huomattavaa tietoa, joka viittaa siihen, että EGFR- ja Her-2/neu-ilmentymät ovat tärkeitä ennustajia HNSCC:n ennusteelle. EGFR-salpauksen monoklonaalisella vasta-aineella yhdessä sädehoidon kanssa on osoitettu parantavan eloonjäämistä verrattuna pelkästään sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC. EGFR- ja ErbB2-tyrosiinikinaasien kaksoisestäminen johtaa suurempaan inhiboivaan vaikutukseen alavirran signalointireiteissä syöpäsoluissa kuin kummankaan reseptorin estäminen yksinään. Vaiheen I tutkimukset HNSCC:ssä viittaavat siihen, että lääke on hyvin siedetty, kun sitä annetaan joko yksinään tai samanaikaisesti sisplatiinipohjaisen kemoradioterapian kanssa HNSCC:ssä.

Ehdotamme lapatinibin yhdistämistä pelkkään RT-hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC ja jotka eivät siedä kemoterapiaa. Tutkimuksen päätavoite on määrittää samanaikaisen säteilyn ja lapatinibin yhdistämisen tehokkuus etenemisajan (TTP) suhteen tässä potilasryhmässä. Lisäksi määritämme näiden potilaiden 2 vuoden lokoregionaalisen kontrolliasteen (LRC), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS). Arvioimme myös lapatinibin ja RT:n yhdistelmän myöhäisen toksisuuden, erityisesti limakalvo- ja ihotoksisuuden, profiilia ja esiintymistiheyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen III-IV HNSCC, patologisesti vahvistettu (HNSCC tuntemattomista ensisijaisista paikoista sallitaan)
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueille.
  • Pystyy allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit kykenevät synnyttämään jälkeläisiä, tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on laitoksen normaalialueella ECHO:lla mitattuna (jos ECHO:ta ei voida suorittaa tai jos tutkija katsoo, että LVEF:n arvioiminen ei ole ratkaisevaa, tulee suorittaa MUGA-skannaus).

  • Jokin seuraavista parametreista, jotka estäisivät samanaikaisen CRT:n käytön:

    • ECOG PS > 2.
    • Kreatiniini > 1,3 tai laske tai mittaa kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
    • AST tai ALT > 1,5 kertaa normaaliraja mutta < 3 kertaa normaaliraja
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl mutta < 3 mg/dl
    • Aiempi kuulon heikkeneminen, joka estäisi sisplatiinikemoterapian. Näihin kuuluisi olemassa oleva kuulokojeen tarve tai >= 25 desibelin siirto kahdella vierekkäisellä taajuudella ennen hoitoa suoritettavassa kuulokokeissa.
    • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia, joka estäisi sisplatiinikemoterapian
    • Kieltäytyä tai ei voi sietää kemoterapiaa
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lapatinibille tai jollekin tämän valmisteen apuaineelle (kinatsoliinit).
  • Hallitsematon angina, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta HNSCC-diagnoosin ja -hoidon aikana.
  • Aiempi sydäninfarkti < 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1.
  • Aiempi hoito EGFR- tai Her2/Neu-ohjatulla hoidolla.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi lapatinibin kanssa.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/uL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sädehoito ja lapatinibi DCE-MRI:llä
DCE-MRI edeltää sädehoitoa ennen ja jälkeen lapatinibilatauksen. 1 500 mg/d kerran päivässä suun kautta otettavaa lapatinibia annetaan seitsemän päivän ajan ennen sädehoitoa ja sen aikana. Sädehoitoa toimitetaan intensiteettimoduloituna radioterapiana (IMRT) käyttäen G.E. Terveydenhuolto 1,5T MR, järjestelmäversio 12,0 M5 70 Gy:n kokonaisannokselle toimitettuna 2-2,12 Gy/fraktio 6,5-7 viikon aikana.
Lääke: Lapatinib
1500 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GlaxoSmithKline
  • Tykerb/Tyverb
Menettely: Sädehoito (säteily)
Hoitostandardi
Muut nimet:
  • IMRT - Intensity Modulated Radiotherapy
Laite: G.E. Terveydenhuolto 1.5T MR, järjestelmäversio 12.0 M5
Standard of Care, käytetään IMRT:n toimittamiseen
Muut nimet:
  • G.E. Terveydenhuollon MRI-laite ja -ohjelmisto
Laite: DCE-MRI
Osa potilaista sai kuvantamisen ennen ja jälkeen lapatinibilatauksen ennen sädehoidon aloittamista.
Muut nimet:
  • Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden PFS: PFS 2 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Selvittää lapatinibin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuuden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC ja jotka eivät siedä samanaikaista kemosädehoitoa.

Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST V1.0) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
2 vuoden PFS: PFS 2 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Kahden vuoden eloonjäämisaste tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden kohteiden osalta, jotka eivät kuole, aika kuolemaan sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
Kahden vuoden eloonjäämisaste tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quynh-Thu Le

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENT0020
  • 97864 (MUUTA: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LAP #109855 (MUUTA: GlaxoSmithKline)
  • 8857 (MUUTA: Stanford IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Lapatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa