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Lapatinib e radiazioni per i pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV che non possono tollerare la chemioterapia concomitante

13 gennaio 2017 aggiornato da: Quynh-Thu Le

Uno studio multi-istituzionale di fase II sulle radiazioni e GW572016 (Lapatinib) per i pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV che non possono tollerare la chemioradioterapia concomitante.

Proponiamo di combinare lapatinib con la sola RT nei pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato che non possono tollerare la chemioterapia. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia della combinazione di radiazioni concomitanti e lapatinib in termini di tempo alla progressione (TTP) in questo gruppo di pazienti. Inoltre, determineremo il tasso di controllo locoregionale a 2 anni (LRC), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) in questi pazienti. Valuteremo anche il profilo e la frequenza di tossicità tardiva, in particolare tossicità mucosale e dermatologica, della combinazione di lapatinib e RT in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono dati sostanziali che suggeriscono che le espressioni di EGFR e Her-2/neu sono importanti predittori per la prognosi nell'HNSCC. È stato dimostrato che il blocco dell'EGFR con un anticorpo monoclonale in combinazione con la radioterapia migliora la sopravvivenza rispetto alla sola radioterapia nei pazienti con HNSCC localmente avanzato. La doppia inibizione delle tirosina chinasi EGFR ed ErbB2 si traduce in un maggiore effetto inibitorio delle vie di segnalazione a valle nelle cellule tumorali rispetto all'inibizione di entrambi i recettori da soli. Gli studi di fase I nell'HNSCC hanno suggerito che il farmaco è ben tollerato quando somministrato da solo o in concomitanza con la chemioradioterapia a base di cisplatino nell'HNSCC.

Proponiamo di combinare lapatinib con la sola RT nei pazienti con HNSCC localmente avanzato che non possono tollerare la chemioterapia. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia della combinazione di radiazioni concomitanti e lapatinib in termini di tempo alla progressione (TTP) in questo gruppo di pazienti. Inoltre, determineremo il tasso di controllo locoregionale a 2 anni (LRC), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) in questi pazienti. Valuteremo anche il profilo e la frequenza della tossicità tardiva, in particolare mucosa e dermatologica, della combinazione di lapatinib e RT in pazienti con HNSCC localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC di stadio III-IV di nuova diagnosi, confermato patologicamente (sono ammessi HNSCC da siti primari sconosciuti)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna precedente radioterapia ai siti della testa e del collo.
  • In grado di firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in grado di produrre prole devono essere disposti a praticare metodi di controllo delle nascite accettabili per prevenire la gravidanza.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'interno dell'intervallo normale istituzionale misurato dall'ECHO (se l'ECHO non può essere eseguito o se lo sperimentatore ritiene che non sia conclusivo valutare LVEF, allora deve essere eseguita una scansione MUGA).

  • Avere uno dei seguenti parametri che precluderebbe l'uso di CRT simultaneo:

    • PS ECOG > 2.
    • Creatinina > 1,3 o calcolare o misurare la clearance della creatinina < 60 ml/min.
    • AST o ALT > 1,5 volte il limite normale ma < 3 volte il limite normale
    • Bilirubina totale > 1,5 mg/dL ma < 3 mg/dL
    • Storia di perdita dell'udito che precluderebbe la chemioterapia con cisplatino. Questi includerebbero la necessità esistente di un apparecchio acustico o uno spostamento >= 25 decibel su 2 frequenze contigue su un test dell'udito pretrattamento.
    • Neuropatia periferica preesistente che precluderebbe la chemioterapia con cisplatino
    • Rifiuta o non può tollerare la chemioterapia
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a lapatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto (chinazoline).
  • Angina incontrollata, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia al momento della diagnosi e del trattamento di HNSCC.
  • Storia di infarto del miocardio <6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in studio.
  • Precedente trattamento con EGFR o terapie dirette Her2/Neu.
  • I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con Lapatinib.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1500/uL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia e Lapatinib con DCE-MRI
DCE-MRI precederà la radioterapia prima e dopo il caricamento di Lapatinib. Lapatinib 1500 mg/die una volta al giorno verrà somministrato per via orale per sette giorni prima e durante la radioterapia. La radioterapia verrà erogata come radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) utilizzando un dispositivo G.E. Sanità 1,5 T MR, revisione dei sistemi 12,0 M5 per una dose totale di 70 Gy erogata in 2-2,12 Gy/frazione nel corso di 6,5-7 settimane.
Droga: Lapatinib
1500 mg PO al giorno per via orale
Altri nomi:
  • GlaxoSmith Kline
  • Tykerb/Tiverbo
Procedura: Radioterapia (radiazioni)
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • IMRT - Radioterapia a intensità modulata
Dispositivo: G.E. Healthcare 1.5T MR, revisione sistemi 12.0 M5
Standard di cura, utilizzato per fornire IMRT
Altri nomi:
  • G.E. Dispositivo e software per risonanza magnetica sanitaria
Dispositivo: DCE-MRI
Un sottogruppo di pazienti ha ricevuto l'imaging prima e dopo il carico di Lapatinib, prima di iniziare la radioterapia.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica con contrasto dinamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: PFS a 2 anni: PFS a 2 anni dopo l'iscrizione allo studio

Per determinare l'efficacia della combinazione di lapatinib e radioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con HNSCC localmente avanzato che non possono tollerare la chemioradioterapia concomitante.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della prima progressione documentata del tumore o morte dovuta a qualsiasi causa, che si verifica per prima.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST V1.0) come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
PFS a 2 anni: PFS a 2 anni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza a due anni dopo l'iscrizione allo studio
La sopravvivenza globale è il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa. Per i soggetti che non muoiono, l'ora della morte verrà censurata al momento dell'ultimo contatto.
Tasso di sopravvivenza a due anni dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quynh-Thu Le

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT0020
  • 97864 (ALTRO: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LAP #109855 (ALTRO: GlaxoSmithKline)
  • 8857 (ALTRO: Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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