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Lapatinib et radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV qui ne peuvent pas tolérer une chimiothérapie concomitante

13 janvier 2017 mis à jour par: Quynh-Thu Le

Une étude multi-institutionnelle de phase II sur la radiothérapie et GW572016 (Lapatinib) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV qui ne peuvent pas tolérer la chimioradiothérapie concomitante.

Nous proposons d'associer le lapatinib à la RT seule chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé qui ne tolèrent pas la chimiothérapie. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'association de la radiothérapie et du lapatinib en termes de temps de progression (TTP) dans ce groupe de patients. De plus, nous déterminerons le taux de contrôle locorégional (LRC) à 2 ans, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez ces patients. Nous évaluerons également le profil et la fréquence de la toxicité tardive, en particulier la toxicité muqueuse et dermatologique, de l'association du lapatinib et de la RT chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des données substantielles suggérant que les expressions de l'EGFR et de Her-2/neu sont des facteurs prédictifs importants pour le pronostic dans le HNSCC. Il a été démontré que le blocage de l'EGFR avec un anticorps monoclonal en conjonction avec la radiothérapie améliore la survie par rapport à la radiothérapie seule chez les patients atteints de HNSCC localement avancé. La double inhibition des tyrosine kinases EGFR et ErbB2 entraîne un effet inhibiteur plus important des voies de signalisation en aval dans les cellules cancéreuses que l'inhibition de l'un ou l'autre récepteur seul. Des études de phase I dans le HNSCC ont suggéré que le médicament est bien toléré lorsqu'il est administré seul ou en même temps qu'une chimioradiothérapie à base de cisplatine dans le HNSCC.

Nous proposons d'associer le lapatinib à la RT seule chez les patients atteints d'un HNSCC localement avancé qui ne tolèrent pas la chimiothérapie. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'association de la radiothérapie et du lapatinib en termes de temps de progression (TTP) dans ce groupe de patients. De plus, nous déterminerons le taux de contrôle locorégional (LRC) à 2 ans, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez ces patients. Nous évaluerons également le profil et la fréquence de la toxicité tardive, en particulier la toxicité muqueuse et dermatologique, de l'association du lapatinib et de la RT chez les patients atteints d'un HNSCC localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC de stade III-IV nouvellement diagnostiqué, confirmé pathologiquement (les HNSCC provenant de sites primaires inconnus sont autorisés)
  • Aucun signe de métastase à distance
  • Aucune radiothérapie préalable aux sites de la tête et du cou.
  • Capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes dont le partenaire est capable de procréer doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour prévenir une grossesse.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans la plage normale institutionnelle telle que mesurée par ECHO (si ECHO ne peut pas être effectué ou si l'investigateur estime qu'il n'est pas concluant d'évaluer la FEVG, une analyse MUGA doit être effectuée).

  • Avoir l'un des paramètres suivants qui empêcherait l'utilisation simultanée de CRT :

    • ECOG PS > 2.
    • Créatinine > 1,3 ou calculer ou mesurer la clairance de la créatinine < 60 ml/min.
    • AST ou ALT > 1,5 fois la limite normale mais < 3 fois la limite normale
    • Bilirubine totale > 1,5 mg/dL mais < 3 mg/dL
    • Antécédents de perte auditive qui empêcheraient la chimiothérapie au cisplatine. Ceux-ci incluraient le besoin existant d'une prothèse auditive ou un décalage >= 25 décibels sur 2 fréquences contiguës lors d'un test auditif de prétraitement.
    • Neuropathie périphérique préexistante qui empêcherait la chimiothérapie au cisplatine
    • Refuser ou ne pas tolérer la chimiothérapie
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au lapatinib ou à l'un des excipients de ce produit (quinazolines).
  • Angor, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlés au moment du diagnostic et du traitement du HNSCC.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde < 6 mois à compter de l'entrée dans l'étude.
  • Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur avec des thérapies dirigées par EGFR ou Her2/Neu.
  • Les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec le lapatinib.
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1500/uL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie et Lapatinib avec DCE-MRI
Le DCE-IRM précédera la radiothérapie avant et après la mise en charge du lapatinib. 1 500 mg/j une fois par jour de lapatinib par voie orale seront administrés pendant sept jours avant et pendant la radiothérapie. La radiothérapie sera administrée sous forme de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à l'aide d'un G.E. Santé 1,5 T RM, révision des systèmes 12,0 M5 pour une dose totale de 70 Gy administrée en 2 - 2,12 Gy/fraction sur une période de 6,5 à 7 semaines.
Médicament: Lapatinib
1500 mg po par jour par voie orale
Autres noms:
  • GlaxoSmithKline
  • Tykerb/Tyverb
Procédure: Radiothérapie (rayonnement)
Norme de soins
Autres noms:
  • IMRT - Radiothérapie avec Modulation d'Intensité
Dispositif: G. E. Santé 1.5T MR, révision des systèmes 12.0 M5
Norme de soins, utilisée pour fournir l'IMRT
Autres noms:
  • G. E. Dispositif et logiciel d'IRM pour soins de santé
Dispositif: DCE-IRM
Un sous-ensemble de patients a reçu une imagerie avant et après la mise en charge du lapatinib, avant de commencer la radiothérapie.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: SSP à 2 ans : SSP à 2 ans après l'inscription à l'étude

Déterminer l'efficacité de l'association du lapatinib et de la radiothérapie en termes de survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne peuvent pas tolérer une chimioradiothérapie concomitante.

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST V1.0) comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement. ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
SSP à 2 ans : SSP à 2 ans après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale.
Délai: Taux de survie à deux ans après l'inscription à l'étude
La survie globale est le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets qui ne meurent pas, le temps jusqu'à la mort sera censuré au moment du dernier contact.
Taux de survie à deux ans après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quynh-Thu Le

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENT0020
  • 97864 (AUTRE: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LAP #109855 (AUTRE: GlaxoSmithKline)
  • 8857 (AUTRE: Stanford IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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