Randomized Trial Comparing Titan Stent With Zotarolimus-Eluting Stent
30. April 2014 aktualisiert von: University of Bern
Randomized Clinical Trial Comparing A Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent With A Zotarolimus-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease
A Randomized Comparison of a Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent (Helistent Titan2, Hexacath) With a Zotarolimus-Eluting Stent (EndeavorTm, Medtronic) for Percutaneous Coronary Intervention
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objectives: The purpose of this study is to compare the Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent (Helistent Titan2, Hexacath) with a Zotarolimus-Eluting Stent (EndeavorTm, Medtronic) in a non-inferiority trial.
Design: Prospective, multi-center, randomized, non-inferiority trial to be conducted at 3 Swiss interventional cardiology centers. Patients will be randomized in a single-blind fashion (1:1 randomization) to either the Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent (Helistent Titan2, Hexacath) or the Zotarolimus-Eluting Stent (EndeavorTm, Medtronic).
Study Population: Patients with symptomatic coronary artery disease including patients with chronic stable angina, silent ischemia, unstable angina, and non-ST elevation myocardial infarction, who qualify for percutaneous coronary interventions
Antiplatelet Therapy: Aspirin 100 mg qd indefinitely; Clopidogrel 75 mg qd for 3 months
Enrollment: A total of 300 patients will be enrolled
All patients will undergo repeat angiography at 6-8 months.
All patients will be followed for up to 5 years.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Bern
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The following patients are eligible for inclusion
- Age ≥18 years
- Symptomatic coronary artery disease including patients with chronic stable angina, silent ischemia, unstable angina, and non-ST elevation myocardial infarction
- Presence of one or more coronary artery stenoses >50% in a native coronary artery from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents;
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, stainless steel, titan, zotarolimus or contrast material
- Inability to provide informed consent
- Currently participating in another trial before reaching first endpoint
- ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Titanium Nitride Oxide Coated Stent
Stent
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Titan2
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Aktiver Komparator: Zotarohlimus Eluting Stent
Stent
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Endeavor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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In-stent late luminal loss
Zeitfenster: 6-8 months after stent implantation
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6-8 months after stent implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TLR, TVR, Death or MI, CV death or MI, CV death, Death, MI, Stent thrombosis, Stenosis, Restenosis
Zeitfenster: 30 days, 6-8 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 6-8 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Windecker, MD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Windecker S, Simon R, Lins M, Klauss V, Eberli FR, Roffi M, Pedrazzini G, Moccetti T, Wenaweser P, Togni M, Tuller D, Zbinden R, Seiler C, Mehilli J, Kastrati A, Meier B, Hess OM. Randomized comparison of a titanium-nitride-oxide-coated stent with a stainless steel stent for coronary revascularization: the TiNOX trial. Circulation. 2005 May 24;111(20):2617-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486647. Epub 2005 May 9.
- Windecker S, Mayer I, De Pasquale G, Maier W, Dirsch O, De Groot P, Wu YP, Noll G, Leskosek B, Meier B, Hess OM; Working Group on Novel Surface Coating of Biomedical Devices (SCOL). Stent coating with titanium-nitride-oxide for reduction of neointimal hyperplasia. Circulation. 2001 Aug 21;104(8):928-33. doi: 10.1161/hc3401.093146.
- Pilgrim T, Raber L, Limacher A, Wenaweser P, Cook S, Stauffer JC, Garachemani A, Moschovitis A, Meier B, Juni P, Windecker S. Five-year results of a randomised comparison of titanium-nitride-oxide-coated stents with zotarolimus-eluting stents for coronary revascularisation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1284-7. doi: 10.4244/EIJY15M01_04.
- Pilgrim T, Raber L, Limacher A, Loffel L, Wenaweser P, Cook S, Stauffer JC, Togni M, Vogel R, Garachemani A, Moschovitis A, Khattab AA, Seiler C, Meier B, Juni P, Windecker S. Comparison of titanium-nitride-oxide-coated stents with zotarolimus-eluting stents for coronary revascularization a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(6):672-82. doi: 10.1016/j.jcin.2011.02.017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK237_06
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