Randomized Trial Comparing Titan Stent With Zotarolimus-Eluting Stent
30 aprile 2014 aggiornato da: University of Bern
Randomized Clinical Trial Comparing A Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent With A Zotarolimus-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease
A Randomized Comparison of a Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent (Helistent Titan2, Hexacath) With a Zotarolimus-Eluting Stent (EndeavorTm, Medtronic) for Percutaneous Coronary Intervention
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Objectives: The purpose of this study is to compare the Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent (Helistent Titan2, Hexacath) with a Zotarolimus-Eluting Stent (EndeavorTm, Medtronic) in a non-inferiority trial.
Design: Prospective, multi-center, randomized, non-inferiority trial to be conducted at 3 Swiss interventional cardiology centers. Patients will be randomized in a single-blind fashion (1:1 randomization) to either the Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent (Helistent Titan2, Hexacath) or the Zotarolimus-Eluting Stent (EndeavorTm, Medtronic).
Study Population: Patients with symptomatic coronary artery disease including patients with chronic stable angina, silent ischemia, unstable angina, and non-ST elevation myocardial infarction, who qualify for percutaneous coronary interventions
Antiplatelet Therapy: Aspirin 100 mg qd indefinitely; Clopidogrel 75 mg qd for 3 months
Enrollment: A total of 300 patients will be enrolled
All patients will undergo repeat angiography at 6-8 months.
All patients will be followed for up to 5 years.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Bern
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
The following patients are eligible for inclusion
- Age ≥18 years
- Symptomatic coronary artery disease including patients with chronic stable angina, silent ischemia, unstable angina, and non-ST elevation myocardial infarction
- Presence of one or more coronary artery stenoses >50% in a native coronary artery from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents;
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, stainless steel, titan, zotarolimus or contrast material
- Inability to provide informed consent
- Currently participating in another trial before reaching first endpoint
- ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Titanium Nitride Oxide Coated Stent
Stent
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Titan2
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Comparatore attivo: Zotarohlimus Eluting Stent
Stent
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Endeavor
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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In-stent late luminal loss
Lasso di tempo: 6-8 months after stent implantation
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6-8 months after stent implantation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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TLR, TVR, Death or MI, CV death or MI, CV death, Death, MI, Stent thrombosis, Stenosis, Restenosis
Lasso di tempo: 30 days, 6-8 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 6-8 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Windecker, MD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Windecker S, Simon R, Lins M, Klauss V, Eberli FR, Roffi M, Pedrazzini G, Moccetti T, Wenaweser P, Togni M, Tuller D, Zbinden R, Seiler C, Mehilli J, Kastrati A, Meier B, Hess OM. Randomized comparison of a titanium-nitride-oxide-coated stent with a stainless steel stent for coronary revascularization: the TiNOX trial. Circulation. 2005 May 24;111(20):2617-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486647. Epub 2005 May 9.
- Windecker S, Mayer I, De Pasquale G, Maier W, Dirsch O, De Groot P, Wu YP, Noll G, Leskosek B, Meier B, Hess OM; Working Group on Novel Surface Coating of Biomedical Devices (SCOL). Stent coating with titanium-nitride-oxide for reduction of neointimal hyperplasia. Circulation. 2001 Aug 21;104(8):928-33. doi: 10.1161/hc3401.093146.
- Pilgrim T, Raber L, Limacher A, Wenaweser P, Cook S, Stauffer JC, Garachemani A, Moschovitis A, Meier B, Juni P, Windecker S. Five-year results of a randomised comparison of titanium-nitride-oxide-coated stents with zotarolimus-eluting stents for coronary revascularisation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1284-7. doi: 10.4244/EIJY15M01_04.
- Pilgrim T, Raber L, Limacher A, Loffel L, Wenaweser P, Cook S, Stauffer JC, Togni M, Vogel R, Garachemani A, Moschovitis A, Khattab AA, Seiler C, Meier B, Juni P, Windecker S. Comparison of titanium-nitride-oxide-coated stents with zotarolimus-eluting stents for coronary revascularization a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(6):672-82. doi: 10.1016/j.jcin.2011.02.017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK237_06
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