- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00492908
Randomized Trial Comparing Titan Stent With Zotarolimus-Eluting Stent
Randomized Clinical Trial Comparing A Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent With A Zotarolimus-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objectives: The purpose of this study is to compare the Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent (Helistent Titan2, Hexacath) with a Zotarolimus-Eluting Stent (EndeavorTm, Medtronic) in a non-inferiority trial.
Design: Prospective, multi-center, randomized, non-inferiority trial to be conducted at 3 Swiss interventional cardiology centers. Patients will be randomized in a single-blind fashion (1:1 randomization) to either the Titanium-Nitride-Oxide Coated Stent (Helistent Titan2, Hexacath) or the Zotarolimus-Eluting Stent (EndeavorTm, Medtronic).
Study Population: Patients with symptomatic coronary artery disease including patients with chronic stable angina, silent ischemia, unstable angina, and non-ST elevation myocardial infarction, who qualify for percutaneous coronary interventions
Antiplatelet Therapy: Aspirin 100 mg qd indefinitely; Clopidogrel 75 mg qd for 3 months
Enrollment: A total of 300 patients will be enrolled
All patients will undergo repeat angiography at 6-8 months.
All patients will be followed for up to 5 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
The following patients are eligible for inclusion
- Age ≥18 years
- Symptomatic coronary artery disease including patients with chronic stable angina, silent ischemia, unstable angina, and non-ST elevation myocardial infarction
- Presence of one or more coronary artery stenoses >50% in a native coronary artery from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents;
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, stainless steel, titan, zotarolimus or contrast material
- Inability to provide informed consent
- Currently participating in another trial before reaching first endpoint
- ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Titanium Nitride Oxide Coated Stent
Stent
|
Titan2
|
Comparador activo: Zotarohlimus Eluting Stent
Stent
|
Endeavor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
In-stent late luminal loss
Periodo de tiempo: 6-8 months after stent implantation
|
6-8 months after stent implantation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
TLR, TVR, Death or MI, CV death or MI, CV death, Death, MI, Stent thrombosis, Stenosis, Restenosis
Periodo de tiempo: 30 days, 6-8 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 6-8 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Windecker S, Simon R, Lins M, Klauss V, Eberli FR, Roffi M, Pedrazzini G, Moccetti T, Wenaweser P, Togni M, Tuller D, Zbinden R, Seiler C, Mehilli J, Kastrati A, Meier B, Hess OM. Randomized comparison of a titanium-nitride-oxide-coated stent with a stainless steel stent for coronary revascularization: the TiNOX trial. Circulation. 2005 May 24;111(20):2617-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486647. Epub 2005 May 9.
- Windecker S, Mayer I, De Pasquale G, Maier W, Dirsch O, De Groot P, Wu YP, Noll G, Leskosek B, Meier B, Hess OM; Working Group on Novel Surface Coating of Biomedical Devices (SCOL). Stent coating with titanium-nitride-oxide for reduction of neointimal hyperplasia. Circulation. 2001 Aug 21;104(8):928-33. doi: 10.1161/hc3401.093146.
- Pilgrim T, Raber L, Limacher A, Wenaweser P, Cook S, Stauffer JC, Garachemani A, Moschovitis A, Meier B, Juni P, Windecker S. Five-year results of a randomised comparison of titanium-nitride-oxide-coated stents with zotarolimus-eluting stents for coronary revascularisation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1284-7. doi: 10.4244/EIJY15M01_04.
- Pilgrim T, Raber L, Limacher A, Loffel L, Wenaweser P, Cook S, Stauffer JC, Togni M, Vogel R, Garachemani A, Moschovitis A, Khattab AA, Seiler C, Meier B, Juni P, Windecker S. Comparison of titanium-nitride-oxide-coated stents with zotarolimus-eluting stents for coronary revascularization a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(6):672-82. doi: 10.1016/j.jcin.2011.02.017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK237_06
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