- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00496145
Spanisches Diabetes-Selbstmanagementprogramm (SDSMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement werden zunehmend in Best-Practice-Richtlinien und Erstattungsrichtlinien als entscheidender Bestandteil angemessener Gesundheitsdienste anerkannt, insbesondere für die Latino-Bevölkerung. Latinos haben nicht nur eine schwere Last von Diabetes und damit verbundenen komorbiden Erkrankungen, sondern haben aufgrund wirtschaftlicher, sprachlicher und kultureller Barrieren nur eingeschränkten Zugang zu Gesundheitsversorgung und Gesundheitserziehung. Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine Ergebnisstudie zum Gesundheitszustand und zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Es ist insofern einzigartig, als: 1) es ein kostengünstiges, replizierbares, gemeinschaftsbasiertes Diabetes-Aufklärungsmodell evaluieren wird, 2) es die langfristigen Auswirkungen eines kostengünstigen, leicht replizierbaren Verstärkungssystems, ATDM-Anrufen und untersuchen wird 3) Es richtet sich an spanischsprachige Personen, die ein hohes Risiko für Typ-2-Diabetes und diabetesbedingte Komplikationen haben und von bestehenden Programmen unterversorgt sind.
Der Hintergrund für diese Studie stammt aus unseren langjährigen Forschungsprogrammen zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten und zum automatisierten telefonischen Krankheitsmanagement (ATDM) sowie aus der Forschung anderer. Diese Forschung hat gezeigt, dass: 1) Selbstmanagementprogramme und ATDM-Programme die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Stoffwechselkontrolle und die Nutzung der Gesundheitsversorgung verbessern können. 2) Die Auswirkungen dieser Programme auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen werden teilweise durch die Steigerung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit vermittelt, um mit den Folgen chronischer Krankheiten fertig zu werden. 3) Selbstmanagementschulung hat das Potenzial, erhebliche finanzielle Einsparungen durch eine geringere Inanspruchnahme von stationärer und ambulanter Gesundheitsversorgung zu erzielen.
Informationen über die Ergebnisse von Gesundheitsselbstverwaltungsprogrammen für Latinos sind eher lückenhaft. Analysen unseres spanischsprachigen Arthritis-Selbstmanagementprogramms und Analysen eines Pilotprojekts unseres spanischen Diabetes-Selbstmanagementprogramms deuten jedoch darauf hin, dass Selbstmanagementprogramme erfolgreich auf Latinos ausgeweitet werden können. Die Arbeit von Piette hat gezeigt, dass 1) einsprachige Spanischsprecher ATDM-Anrufe (Automated Telephone Disease Management, ATDM) als Teil ihrer Behandlung nutzen können und werden, 2) Latinos ATDM-Anrufe nutzen werden, um Zugang zu Gesundheitserziehung zu erhalten, und 3) ATDM-unterstützte Diabetesversorgung dies kann Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Stoffwechselkontrolle und des Selbstmanagementverhaltens.
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG
Sechs Faktoren tragen zur Bedeutung der vorgeschlagenen Forschung bei. Dazu gehören 1) die wachsende Bevölkerung von Latinos in den Vereinigten Staaten, 2) die unverhältnismäßige Belastung durch Diabetes in der Latino-Bevölkerung, 3) die Kosten der Diabetesversorgung in Verbindung mit einem abnehmenden Zugang zur Versorgung für Nicht- und Unterversicherte, 4) der Mangel an gut entwickelte und evaluierte Interventionen zur Diabetesaufklärung für Latinos, 5) wachsende Beweise dafür, dass psychosoziale Interventionen bei Diabetes sowohl den Gesundheitszustand als auch die Gesundheitskosten beeinflussen können, und 6) Beweise dafür, dass die wahrgenommene Selbstwirksamkeit ein wichtiger Mediator für Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist .
Wachsende Latino-Bevölkerung
Ungefähr 22 Millionen Latinos, die 9 % der Gesamtbevölkerung ausmachen, leben derzeit in den Vereinigten Staaten1, und es wird erwartet, dass Latinos Anfang dieses Jahrhunderts die größte Minderheitsgruppe bilden werden.2 Ein Drittel der Latino-Bevölkerung des Landes lebt in Kalifornien,3 und 60 % dieser 7,7 Millionen sind im Ausland geboren.4, 5 Bis 2007 wird voraussichtlich etwas mehr als ein Drittel der kalifornischen Bevölkerung Latinos sein.5
Latinos haben das niedrigste Bildungsniveau aller demografischen Gruppen in den Vereinigten Staaten. Nur 45 % der Latinos in Kalifornien, verglichen mit 50 % landesweit, haben die High School abgeschlossen.3 Ungefähr 400.000 Latinos sind 65 Jahre oder älter. Zwischen 1983 und 1988 wuchs diese Gruppe um fast 27 % und ist damit die am schnellsten wachsende Gruppe für alle älteren Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten.6 Kalifornische Latinos haben die doppelte Armutsrate als Weiße.5
Belastung durch Diabetes
Bestimmte Faktoren, die unter Latinos endemisch sind, wie niedrigerer sozioökonomischer Status, weniger formale Bildung, sprachliche und kulturelle Barrieren und eingeschränkter Zugang zur Gesundheitsversorgung, tragen alle zur mit Diabetes verbundenen Morbidität und Mortalität bei.
Morbidität
Morbiditätsdaten deuten darauf hin, dass 14 % der Latinos an Diabetes leiden.7 Daten aus mehreren Studien zeigen, dass die Prävalenz von Diabetes bei Latinos fast dreimal höher ist als bei Nicht-Latinos.5, 7-9 Es ist auch metabolisch schwerer, wodurch sie einem höheren Risiko für medizinische Komplikationen wie diabetische Retinopathie, Neuropathie, Nierenerkrankungen im Endstadium und periphere Gefäßerkrankungen ausgesetzt sind.10-15 Die hohe Morbiditätsrate wird wahrscheinlich auch in Zukunft anhalten, da Latinos mehr Risikofaktoren haben, insbesondere körperliche Inaktivität, ungünstige Körperfettverteilung und Fettleibigkeit bei Frauen sowie höherer Blutdruck.16, 17
Sterblichkeit Nationale Sterblichkeitsstatistiken für Latinos, selbst wenn sie verfügbar sind, sind nicht zuverlässig. Bis vor kurzem enthielten weder nationale Datensätze noch Sterbeurkunden Latino-Identifikatoren.4 Trotzdem gab es einige vergleichende Studien zu den Sterblichkeitsraten zwischen Latinos und Nicht-Latino-Weißen nach bestimmten Ursachen. Obwohl diese Studien Einschränkungen aufweisen, weisen sie darauf hin, dass die Sterblichkeitsraten aufgrund von Diabetes sowohl für Latino-Männer als auch für Frauen höher sind als für Nicht-Latinos.18 Diese Raten sind besonders hoch bei mexikanischen und puertoricanischen Frauen, die für diese beiden Gruppen die vierthäufigste Todesursache darstellen.19 Die größte Einzelkomplikation von Diabetes bei Latinos ist Herzkrankheit. Obwohl keine Daten zur Sterblichkeit durch Herzkrankheiten infolge von Diabetes verfügbar sind, wissen wir, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei mexikanischen Amerikanern sind, die 63 % der US-amerikanischen Latino-Bevölkerung ausmachen. Innerhalb dieser Gruppe haben spanischsprachige Personen die höchste Herzsterblichkeit.16 Obwohl die kardiovaskuläre Sterblichkeit in diesem Land rückläufig ist, nimmt sie in der Latino-Bevölkerung langsamer ab und ist immer noch die häufigste Todesursache bei älteren Latinos.20
Kosten und Zugang
Über ein Drittel der Latinos in den Vereinigten Staaten sind vollständig unversichert,21 und die Wachstumsrate der unversicherten Latino-Bevölkerung ist größer als die der Nicht-Latino-Bevölkerung.22 Während 76 % der weißen, nicht älteren Kalifornier eine private Krankenversicherung haben, sind dies nur 43 % der Latinos.21 Selbst wenn sie von einer Versicherung abgedeckt sind, haben Latinos niedrigere ambulante Inanspruchnahmequoten als Weiße, insbesondere diejenigen, die kein Englisch sprechen.2 Im Vergleich zu Weißen geben jedoch doppelt so viele Latinos an, Notaufnahmen für die Grundversorgung in Anspruch zu nehmen.23 Latinos kommen auch häufiger über Notaufnahmen in Krankenhäuser als Weiße und haben längere und teurere Krankenhausaufenthalte.24 Dies ist besonders wichtig, da Krankenhausaufenthalte 60 % aller mit Diabetes verbundenen Kosten ausmachen.25 Abgesehen davon, dass sie nicht versichert sind, tragen auch sprachliche und kulturelle Barrieren dazu bei, dass präventive Gesundheitsfürsorge unter Latinos nicht in Anspruch genommen wird. Spanisch sprechende Latinos stoßen bei der Suche nach medizinischer Versorgung innerhalb des komplizierten Gesundheitssystems auf Hindernisse und finden seltener eine regelmäßige Quelle für medizinische Versorgung.2 Die oben beschriebenen Muster der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung deuten darauf hin, dass die Ausbildung zum Diabetes-Selbstmanagement der Latino-Bevölkerung helfen kann, die Nutzung von Notaufnahmen und die Tage im Krankenhaus zu reduzieren.
Diabetes-Patientenschulungsprogramme für Latinos
Während es eine wachsende epidemiologische Literatur zum Gesundheitszustand von Latinos gibt, konnten wir nur zwei veröffentlichte Artikel zu Interventionen für erwachsene US-Latinos mit Diabetes finden. Ein Artikel berichtete über die Machbarkeit eines gemeinschaftsbasierten Pilotprogramms zur Schulung von Diabetespatienten und eines Gruppenunterstützungsprogramms für spanischsprachige Diabetiker, das den Einsatz von Gruppendiskussionen und Videos zur Vermittlung von diabetesspezifischen Managementfähigkeiten umfasste.26 Die andere Studie von Piette wird in Abschnitt B.7.2 diskutiert. Obwohl es viele Diabetesprogramme für Latinos gibt, scheinen nur wenige davon streng evaluiert worden zu sein.
Beweise für die Wirksamkeit psychosozialer Selbstmanagementprogramme für Diabetes
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass psychosoziale Programme für Menschen mit chronischen Krankheiten im Allgemeinen und Diabetes im Besonderen wirksam sind. Wie von Mazzuca in einer Metaanalyse dokumentiert, ist mit einer Vielzahl von Veränderungen des Gesundheitszustands zu rechnen. Die durchschnittliche Effektgröße dieser Veränderungen beträgt etwa 0,3.27 Es wurde gezeigt, dass Programme den Blutdruck senken,28-30 die Sterblichkeit durch Bluthochdruck,31 Melanome,32 durch hämatologische Malignome33 und durch Brustkrebs reduzieren;34 und für Diabetiker erhöhte gesundheitsbezogene Lebensqualität und Stoffwechselkontrolle.26, 35-43
Mehrere Übersichtsarbeiten belegen die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen für Menschen mit Diabetes.36, 44, 45 Aus der Literatur geht hervor, dass psychosoziale Interventionen Patienten dabei helfen können, die Stoffwechselkontrolle und das Diabetes-Selbstmanagementverhalten zu verbessern. Es gibt auch einige Hinweise auf Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die meisten Diabetes-Aufklärungsstudien sind kurzfristig. Die folgenden sind Ausnahmen. Mulrow und Kollegen führten eine Intervention für Typ-2-Diabetiker mit geringer Alphabetisierung durch. Der anfängliche Gewichtsverlust wurde nach 11 Monaten nicht aufrechterhalten.46 Rubin und Kollegen führten jedoch ein Trainingsprogramm für Bewältigungsfähigkeiten durch, das nach einem Jahr anhaltende Vorteile in Bezug auf das emotionale Wohlbefinden zeigte.47 Studien wie die von Weinberger und Piette verwendeten kontinuierliche Interventionen.38, 48 Beide Studien zeigten eine nachhaltige Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es Hinweise darauf gibt, dass Maßnahmen zur Aufklärung über Diabetes die Stoffwechselkontrolle und die Lebensqualität verbessern können. Die Notwendigkeit einer Verstärkung ist weniger klar, obwohl es den Anschein hat, dass Programme mit fortlaufenden Interventionen bessere langfristige Ergebnisse zu erzielen scheinen als kürzere Programme.
VORLÄUFIGE STUDIEN
Überblick
Diese vorgeschlagene Studie ist aufgrund der Konvergenz von sechs Untersuchungsrichtungen möglich: 1) Ergebnisstudien, die den Einfluss des Selbstmanagements chronischer Krankheiten auf die Verbesserung des Gesundheitszustands von englisch- und spanischsprachigen Patienten gezeigt haben, 2) Ergebnisstudien, die haben die Wirksamkeit einer automatisierten telefonischen Intervention bei der Verbesserung des Gesundheitszustands von Latinos mit Diabetes nachgewiesen, 3) eine Pilotstudie eines Diabetes-Selbstmanagementprogramms für Latinos, 4) methodologische Studien, die wirksame Mittel zur Rekrutierung und Sammlung von Daten aus Spanisch etabliert haben -sprechende Menschen mit chronischen Erkrankungen, 5) die Verfügbarkeit gültiger selbst verabreichter Instrumente, die ins Spanische übersetzt und mit spanischsprachigen Personen in den Vereinigten Staaten und im Ausland validiert wurden; und 6) theoretische Studien, die Mechanismen identifizieren, durch die Selbstmanagementinterventionen den Gesundheitszustand beeinflussen.
Studie zum Programm zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten (Englisch)
Die Studie zum Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten wurde entwickelt, um die allgemeine Anwendbarkeit von Selbstmanagementprogrammen auf gemischte Gruppen mit unterschiedlichen chronischen Krankheiten zu testen. In dieser Studie wurden 1.140 Personen im Alter von 40 Jahren oder älter mit mindestens einer der Zielerkrankungen (Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Schlaganfall und/oder Arthritis) randomisiert, um eine 7-wöchige (2,5 Stunden pro Woche) peer-led zu erhalten , gemeinschaftsbasiertes Selbstmanagementprogramm oder zum Kontrollstatus der üblichen Pflege. Die Behandlungsgruppen umfassten Patienten mit verschiedenen chronischen Erkrankungen. Nach sechs Monaten erhielten die Kontrollen das Chronic Disease Self-Management Program. Die am Programm teilnehmenden Probanden wurden zwischen einem und drei Jahren beobachtet. Der Inhalt des englischen Chronic Disease Self-Management Program basierte auf einer Literaturrecherche und Beiträgen von 11 Fokusgruppen.71, 72 Die Selbstmanagementaktivitäten konzentrierten sich auf die Fähigkeiten, die erforderlich sind, um die Aufgaben zu bewältigen, die mit dem Umgang mit chronischen Krankheiten verbunden sind, wie von Corbin und Strauss beschrieben.73 Dazu gehören: 1) Behandlungsaufgaben, die durch die Krankheit erforderlich sind, wie Bewegung, Symptommanagement, Einnahme von Medikamenten und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, 2) Aufgaben, die erforderlich sind, um die eigenen Lebensrollen angesichts der chronischen Erkrankung aufrechtzuerhalten oder zu ändern, und 3) emotionale Aufgaben wie der Umgang mit Wut, Depression und einer ungewissen Zukunft. Die Kursentwicklung basierte auf der Selbstwirksamkeitstheorie und wurde unter Verwendung wirksamkeitssteigernder Strategien gelehrt, die den Schwerpunkt auf die Beherrschung von Fähigkeiten, die Modellierung, die Neuinterpretation von Symptomen und die soziale Überzeugung legten.
Im englischen Chronic Disease Self-Management Program war das Durchschnittsalter der Teilnehmer 65 und 65 % der Teilnehmer waren weiblich. Die Probanden hatten durchschnittlich 2,3 chronische Krankheiten und 7 % hatten Diabetes. Die behandelten Probanden zeigten im Vergleich zu den Kontrollpersonen nach 6 Monaten Verbesserungen in Bezug auf wöchentliche Trainingsminuten, Häufigkeit der kognitiven Symptombehandlung, Kommunikation mit dem Arzt, selbstberichtete Gesundheit, gesundheitliche Belastung, Müdigkeit, Behinderung und Einschränkung der sozialen/Rollenaktivitäten. Sie hatten auch weniger Krankenhauseinweisungen und weniger Tage im Krankenhaus (p < 0,05)74 (Veröffentlichung in Anhang 1 enthalten).
Die gesamte Studienpopulation, einschließlich der ursprünglichen Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, die die Intervention nach einer sechsmonatigen Wartezeit erhielten, wurde drei Jahre lang nachbeobachtet. Jedes Jahr für drei Jahre im Vergleich zum Ausgangswert wurden Notaufnahmen/ambulante Besuche und Gesundheitsprobleme reduziert (p < 0,05). Die Behinderung nahm mit der erwarteten Rate zu (p < 0,05). Es gab keine anderen signifikanten Änderungen in irgendeiner der Ergebnisvariablen. Es gab Hinweise darauf, dass eine erhöhte wahrgenommene Selbstwirksamkeit mit einer geringeren gesundheitlichen Belastung verbunden war, die wiederum geringfügig mit einer zukünftigen Verringerung der ambulanten Besuche verbunden war.
Spanisches Diabetes-Selbstmanagement-Pilotprojekt
Als Teil eines vom Krankenhausrat des Santa Clara County unterstützten Projekts entwickelten und evaluierten wir ein gemeinschaftsbasiertes, von Kollegen geleitetes Diabetes-Selbstmanagementprogramm für spanischsprachige Personen unter Verwendung eines dreimonatigen Pre-Test/Post-Test-Designs. Wie unsere vorherigen Programme basierte dieser Kurs auf einer Bedarfsanalyse, die mit vier Gruppen diabetischer Latinos durchgeführt wurde. Darüber hinaus führten wir drei Fokusgruppen mit Ernährungswissenschaftlern und Diabetespädagogen durch, die im nordkalifornischen Kaiser Permanente-System arbeiten. Der Zweck dieser späteren Gruppen bestand darin, Inhalte und Schlüsselbotschaften zu identifizieren, die in das Programm aufgenommen werden sollten. Das Programm wurde dann von Diabetes-Pflegepädagogen, Ernährungswissenschaftlern und einem Diabetologen überprüft.
Zwischen den Sommern 1998 und 1999 wurden Kurse von zwei verschiedenen Organisationen angeboten. Die Programmteilnehmer füllten vor der ersten Sitzung des SDSM-Pilotprogramms die Anforderungen des menschlichen Probanden aus und füllten grundlegende Fragebögen per Post oder Telefon aus. Die Fragebögen wurden dann nach Stanford geschickt, wo die Mitarbeiter des Patient Education Research Center telefonisch fehlende Daten sammelten. Die Daten nach drei Monaten nach der Intervention wurden erneut entweder per Post oder per Telefon erhoben. 109 der am SCSM-Pilotprogramm teilnehmenden Personen schlossen die Datenerfassung ab.
Die Programmteilnehmer erzielten signifikante (p < 0,05) Verbesserungen im Gesundheitsverhalten (Bewegung, Ernährung, Anwendung von Entspannungstechniken, Untersuchung der Füße, Kommunikation mit dem Anbieter). In ähnlicher Weise verbesserte sich der Gesundheitszustand, gemessen sowohl an gesundheitsbezogenen Variablen der Lebensqualität (selbstberichteter Gesundheitszustand, Müdigkeit, körperliches Unbehagen, gesundheitliche Belastung und Einschränkungen in Bezug auf Rolle/Aktivität) als auch an selbstberichteten Nüchtern-Blutzuckerwerten (p < 0,05). . Bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurden keine signifikanten Verbesserungen festgestellt. Es gab jedoch Tendenzen zu einer geringeren Inanspruchnahme (insbesondere weniger ER-Nutzung und weniger Krankenhauseinweisungen).
Automatisierte telefonische Disease-Management-Studien
Piette und Kollegen führten eine Machbarkeitsstudie in Ambulanzen des Department of Veterans Affairs (VA) durch, um festzustellen, ob einkommensschwache Patienten mit Diabetes in der Lage und bereit waren, ihre Tonwahltelefone zu verwenden, um Informationen über ihre Gesundheit und Selbstversorgung bereitzustellen.78 Innerhalb eines Monats absolvierten die Patienten 216 (83 %) aller Untersuchungsversuche und berichteten über eine Reihe von Gesundheitsproblemen, die ansonsten von ihren Ärzten möglicherweise unentdeckt geblieben wären. Die Patienten berichteten mit überwältigender Mehrheit, dass sie die ATDM-Anrufe hilfreich fanden (98 %) und dass sie keine Schwierigkeiten hatten, auf die Anrufe zu reagieren (98 %). Die Mehrheit gab auch an, dass sie ATDM-Anrufe als Teil ihrer üblichen Versorgung erhalten möchte (89 %) und dass der Erhalt solcher Anrufe sie mit ihrer VA-Versorgung zufriedener machen würde (77 %).
Es wurden zwei randomisierte Follow-up-Studien durchgeführt. Die erste Studie ermittelte die Auswirkungen der ATDM-unterstützten Diabetesversorgung für 280 englisch- und spanischsprachige Patienten mit niedrigem Einkommen, die aus bedürftigen Kliniken rekrutiert wurden. Interventionspatienten erhielten 12 Monate lang zweiwöchentliche ATDM-Anrufe mit Nachsorge durch eine Diabetes-Pflegepädagogin. Kontrollpatienten erhielten die übliche Behandlung. Die zweite randomisierte Studie bewertete eine ähnliche Intervention, die auf die VA-Versorgung zugeschnitten war. In diese Studie wurden 301 Patienten aufgenommen und randomisiert einer 12-monatigen ATDM-unterstützten telefonischen Betreuung oder üblichen Betreuung zugeteilt.
Die Patienten in diesen Studien absolvierten während der zwölf Monate ihrer Teilnahme durchgehend ATDM-Beurteilungen und waren mit ihrer Erfahrung zufrieden79 (Veröffentlichung in Anhang 1 enthalten). In beiden Studien absolvierten die Patienten erfolgreich mehr als 4.000 zweiwöchentliche ATDM-Bewertungen oder 71 % aller Bewertungsversuche. Nur 4 % der Versuche wurden abgebrochen, weil der Patient vorzeitig auflegte. Die Patienten berichteten bei 70 % der erfolgreichen Untersuchungen von selbst überwachten Blutzuckerwerten. In ihrer 12-Monats-Follow-up-Umfrage gaben 87 % der Patienten an, dass sie mit den ATDM-Anrufen „mäßig“ oder „sehr“ zufrieden waren. 86 % gaben an, dass der Erhalt solcher Anrufe sie mit ihrer Gesundheitsversorgung zufriedener machen würde, und 79 % gaben an, dass sie sich persönlich dafür entscheiden würden, in Zukunft ähnliche Anrufe zu erhalten. Spanisch sprechende Patienten reagierten mindestens so konsistent wie Englisch sprechende und waren zufriedener mit dem System. Dies trotz der Tatsache, dass mehr als die Hälfte aller spanischsprachigen Personen keine formelle Bildung angaben.
Daten aus diesen Studien weisen darauf hin, dass Patienten mit Diabetes daran interessiert sind, über ATDM-Anrufe Schulungen zur Selbstversorgung zu erhalten. Im Durchschnitt wählten spanischsprachige Patienten bei 64 % ihrer ATDM-Anrufe optionale Tipps zur Selbsthilfe, verglichen mit 36 % bei englischsprachigen Patienten (p < 0,0001). Spanisch sprechende Personen wählten auch häufiger Module zur Ernährungserziehung (52 % gegenüber 28 %, p < 0,0001). Nach 12 Monaten wählten die meisten Spanischsprecher und etwa ein Viertel der Englischsprecher weiterhin jeden Nachrichtentyp aus und erhielten dadurch eine beträchtliche Menge an Bildung.
Daten aus beiden randomisierten Studien deuten darauf hin, dass eine ATDM-gestützte Diabetesversorgung die Selbstversorgung, Blutzuckerkontrolle und patientenorientierte Ergebnisse verbessern kann. Von den Teilnehmern der Bezirksklinikstudie wurden für 248 (89 %) aller Eingeschriebenen nach 12 Monaten Ergebnisdaten erhoben. Im Vergleich zur Gruppe mit normaler Versorgung berichteten Interventionspatienten bei der Nachsorge häufiger von Glukoseselbstkontrollen, Fußuntersuchungen und Gewichtskontrollen und weniger Problemen bei der Medikamenteneinnahme (alle p < 0,03).48 Die Publikation ist in Anhang 1 enthalten. Die mittleren HbA1c-Nachbeobachtungswerte bei Interventions- und Kontrollpatienten betrugen 8,1 % und 8,4 % (p = 0,01). und mehr als doppelt so viele Interventionspatienten lagen im normalen HbA1c-Bereich (p = 0,04). Interventionspatienten hatten auch niedrigere mittlere Serumglukosespiegel (180 mg/dl gegenüber 221 mg/dl) und berichteten über eine bessere glykämische Kontrolle (beide p < 0,005). Interventionspatienten berichteten im Durchschnitt über weniger diabetische Symptome als Normalversorgungspatienten (4,0 versus 5,4) (p < 0,0001) einschließlich weniger Symptome einer Hyperglykämie (p < 0,0005) und Hypoglykämie (p < 0,001).
Wichtig ist, dass die Auswirkungen innerhalb der spanischsprachigen Untergruppe größer waren als die in der Stichprobe insgesamt. Der durchschnittliche HbA1c bei spanischsprachigen Patienten in der Interventionsgruppe war 1,1 % niedriger (95 % Konfidenzintervall (KI) 0,2 % bis 1,9 %) als bei denen in der Gruppe mit üblicher Versorgung, und sechsmal so viele spanischsprachige Interventionspatienten hatten ein normales Ende Punkt-HbA1c-Werte (18 % gegenüber 3 %, p = 0,05). Darüber hinaus war der mittlere Serumglukosespiegel bei der Nachuntersuchung bei den spanischsprachigen Patienten in der Interventionsgruppe um 71 mg/dl niedriger (95 % KI 13 bis 129 mg/dl), und die Interventionspatienten hatten 1,6 weniger Symptome als die spanischsprachigen Kontrollen (95 % KI = 0,0 bis 3,2).
Die ATDM-gestützte Diabetesversorgung hatte auch positive Auswirkungen auf die patientenzentrierten Ergebnisse81 (Veröffentlichung in Anhang 1 enthalten). Im Vergleich zu Kontrollpatienten gaben Interventionspatienten eine größere Zufriedenheit mit der Versorgung an, insbesondere mit der technischen Qualität der erhaltenen Leistungen, ihrer Wahl der Anbieter und der Kontinuität der Versorgung, ihrer Kommunikation mit den Anbietern und der Qualität ihrer Gesundheitsergebnisse (alle p < . 04). Es gab auch Verbesserungen in der Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten (p = 0,006), und wahrgenommener Zugang zu Pflege. Im Vergleich zu Patienten, die die übliche Versorgung erhielten, berichteten diejenigen, die die Intervention erhielten, bei der Nachuntersuchung weniger Depressionssymptome (p = 0,02) und weniger Tage im Bett aufgrund von Krankheit (p < 0,03).
Daten aus der randomisierten VA-Studie werden derzeit analysiert. Vorläufige Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Auswirkungen auf die Selbstversorgung, die Blutzuckerkontrolle und die Zufriedenheit mit der Versorgung der Patienten ähnlich sind wie die gerade beschriebenen.82
Zusammenfassung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die umfangreiche Arbeit an der Entwicklung des Diabetes-Selbstmanagementprogramms und die Ergebnisse randomisierter Studien zu Ergebnissen und Vermittlungsprozessen eine solide Grundlage für die Ausweitung des Selbstmanagementprogramms auf Diabetes bieten. Diese Studien haben auch eine Reihe von validierten Ergebnisinstrumenten und verifizierten Strategien für die Datenerhebung innerhalb der Zielpopulation hervorgebracht. Dieses Forschungsprogramm wird innerhalb eines konzeptionellen Rahmens durchgeführt, der die Umsetzung der Intervention beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Patient Education Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- Spricht und versteht die spanische Sprache
- Kann an gemeindebasierten Diabetes-Aufklärungsworkshops teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen
- Diagnostizierter insulinabhängiger Diabetes (Typ 1)
- Prä- oder Borderline-Diabetes
- Vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an anderen Diabetes-Selbstmanagementprogrammen
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- Psychischer Gesundheitszustand, der die Gruppenteilnahme oder kognitive Fähigkeiten verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Spanisches Diabetes-Selbstmanagementprogramm
|
Selbstmanagement-Bildungsprogramm für kleine Gruppen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Normalversorgung Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobin A1c, Gesundheitsnot, Symptome einer Hypoglykämie, Symptome einer Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
|
6 Monate und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegungsumfang, Selbstwirksamkeit, Kommunikation mit dem Arzt, Müdigkeit, Aktivitätseinschränkung, Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
|
6 Monate und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate R. Lorig, R.N., DrPH, Stanford University Patient Education Research Center, Department of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorig K, Gonzlez V. Community-based diabetes self-management education: definition and case study. Diabetes Spectrum 2000;13:234-238.
- Piette JD, Weinberger M, McPhee SJ, Mah CA, Kraemer FB, Crapo LM. Do automated calls with nurse follow-up improve self-care and glycemic control among vulnerable patients with diabetes? Am J Med. 2000 Jan;108(1):20-7. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00298-3.
- Holman H, Lorig K. Perceived self-efficacy in self-management of chronic disease In: Schwartz R, ed. Self-Efficacy: Thought Control of Action. Washington: Hemisphere Publishing; 1992:305-323.
- Lorig K, Gonzalez VM, Ritter P. Community-based Spanish language arthritis education program: a randomized trial. Med Care. 1999 Sep;37(9):957-63. doi: 10.1097/00005650-199909000-00011.
- Lorig KR, Sobel DS, Stewart AL, Brown BW Jr, Bandura A, Ritter P, Gonzalez VM, Laurent DD, Holman HR. Evidence suggesting that a chronic disease self-management program can improve health status while reducing hospitalization: a randomized trial. Med Care. 1999 Jan;37(1):5-14. doi: 10.1097/00005650-199901000-00003.
- Piette JD, Weinberger M, McPhee SJ. The effect of automated calls with telephone nurse follow-up on patient-centered outcomes of diabetes care: a randomized, controlled trial. Med Care. 2000 Feb;38(2):218-30. doi: 10.1097/00005650-200002000-00011.
- Piette JD, Weinberger M, Kraemer FB, McPhee SJ. Impact of automated calls with nurse follow-up on diabetes treatment outcomes in a Department of Veterans Affairs Health Care System: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):202-8. doi: 10.2337/diacare.24.2.202.
- Ritter PL, Stewart AL, Kaymaz H, Sobel DS, Block DA, Lorig KR. Self-reports of health care utilization compared to provider records. J Clin Epidemiol. 2001 Feb;54(2):136-41. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00261-4.
- Lorig KR, Ritter PL, Jacquez A. Outcomes of border health Spanish/English chronic disease self-management programs. Diabetes Educ. 2005 May-Jun;31(3):401-9. doi: 10.1177/0145721705276574.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76357
- NIH NR053250-04
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