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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenkrebs

20. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-II-Studie zu Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit von Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität von Sorafenib-Tosylat mit steigender Dosis bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenzellkarzinom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Tumorreaktion bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.

Tertiär

  • Sammeln Sie Daten zur durch Sorafenib-Tosylat induzierten Angiogenese-Hemmung.
  • Sammeln Sie Daten zur immunmodulatorischen Wirkung von Sorafenibtosylat.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Sorafenibtosylat. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten erhalten steigende Dosen Sorafenibtosylat (sofern keine dosislimitierende Toxizität vom Grad 3 oder 4 vorliegt), bis eine vorgegebene Dosis erreicht ist.

Zur Bestimmung des VEGF-Spiegels werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Blut- und Urinproben entnommen. Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf T4/T8, NK, CD25+ und Fox p3 analysiert. Für die chemische Färbung von VEGF werden Tumorgewebeblöcke oder ungefärbte Objektträger gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC)

    • Muss eine Komponente eines herkömmlichen klarzelligen RCC enthalten
    • Überwiegender Klarzellanteil ≥ 75 %
  • Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung (Messbare Erkrankung ist definiert als jede Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan oder MRT genau gemessen werden kann.)

  • Messbare oder nicht messbare Krankheiten umfassen Folgendes:

    • Kleine Läsionen, längster Durchmesser < 20 mm bei herkömmlichen Techniken oder < 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Erkrankung
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Lymphangitis cutis/Pulmonitis
    • Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden
    • Zystische Läsionen
    • Bestrahlte Läsionen, sofern nach Strahlentherapie kein Fortschreiten dokumentiert ist
  • Für zukünftige chemische Färbungen von VEGF müssen Paraffin-RCC-Gewebeblöcke oder ungefärbte Objektträger beschafft werden
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung (Hormon- und/oder Barrieremethode) anwenden
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/µL
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Protein ≤ 1+ laut Urinanalyse
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation und/oder Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Eine vorherige palliative Strahlentherapie für metastatische Läsion(en) ist zulässig, sofern mindestens eine messbare und/oder auswertbare Läsion(en) vorhanden ist, die nicht bestrahlt wurde(n).
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner anderen gleichzeitigen Krebstherapie
  • Die gleichzeitige Fortsetzung der Bisphosphonate ermöglichte eine Prophylaxe von Knochenmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit echten papillären, sarkomatoiden Merkmalen ohne klare Zellkomponente, Chromophobie, Onkozytom, Sammelrohrtumoren oder Übergangszellkarzinom sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine Hinweise auf ZNS-Metastasen
  • Keine Auffälligkeiten in der Bildgebung (MRT oder CT des Gehirns), die auf ZNS-Metastasen innerhalb der letzten 42 Tage hinweisen
  • Nicht schwanger oder stillend (negativer Schwangerschaftstest)
  • Keine anhaltende Hämoptyse
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio beim Gehen von weniger als einem Block
  • Keine Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen
  • Keine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie im letzten Jahr
  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV, Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg während der Medikamenteneinnahme
  • Keine vorbestehende Schilddrüsenstörung, deren Schilddrüsenfunktion durch Medikamente nicht im Normbereich gehalten werden kann
  • Keine unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Keine verzögerte Heilung von Wunden, Geschwüren und/oder Knochenbrüchen
  • Kein derzeit aktives Zweitmalignom außer nichtmelanozytärem Hautkrebs (Patienten gelten nicht als „aktuell aktive“ Malignität, wenn sie eine Krebstherapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % besteht)
  • Nicht mehr als eine vorherige systemische Therapie für RCC
  • Keine vorherigen Rezeptormittel für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor

  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroidtherapie (außer Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz)

    o Topische und/oder inhalative Steroide erlaubt

  • Keine gleichzeitige orale oder parenterale Antikoagulation in voller Dosis

    o Niedrig dosiertes Warfarin (1 mg) zur Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit oder tägliches prophylaktisches Aspirin erlaubt

  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Kein gleichzeitiges Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Rifampin oder Produkte, die Grapefruitsaft enthalten
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie oder Chemotherapie. o Die gleichzeitige Verabreichung von Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin gegen Diabetes) ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sorafenib

Die Anfangsdosis von Sorafenib wird oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich täglich verabreicht. Eine Dosissteigerung innerhalb des Patienten erfolgt wie in der folgenden Tabelle definiert, sofern keine dosislimitierende Toxizität (Grad 3 oder 4) beobachtet wird. Wenn eine Toxizität des Grades 3 oder 4 beobachtet wird, kommt es zu einer Verzögerung und Dosisanpassung, wie im Protokoll definiert. Sobald Dosisstufe 3 erreicht ist, bleibt der Patient bei dieser Dosis, wie im folgenden Abschnitt definiert.

Dosisstufe 1 Tag 1–28 400 mg b.i.d. Dosisstufe 2 Tag 29–56 600 mg b.i.d. Dosisstufe 3 Tag 57 – 800 mg b.i.d.

Ein Behandlungszyklus dauert 4 Wochen.

Es werden zwei 4-wöchige Zyklen verabreicht. Nach Abschluss von zwei Zyklen (Woche 8) erfolgt ein erneutes Staging. Die Patienten werden die Therapie gemäß Studienprotokoll fortsetzen.
Arzneimittel: Sorafenib
Die Anfangsdosis von Sorafenib wird oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich täglich verabreicht. Es kommt zu einer Dosissteigerung innerhalb des Patienten, sofern keine dosislimitierende Toxizität (Grad 3 oder 4) beobachtet wird. Dosisstufe 2 600 mg. Dosisstufe 2 800 mg
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der intrapatienten Dosiseskalation von Sorafenib-Tosylat
Zeitfenster: Studienabschluss
Um die Toxizität von Sorafenib mit steigender Dosis zu bewerten, wird eine Schätzung des Prozentsatzes der Patienten vorgenommen, die diese erhöhten Dosen nicht vertragen. Die Dosis der Patienten wird alle 4 Wochen erhöht, bis eine maximale Dosis von 800 mg BID erreicht ist.
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung
Der Anteil der Probanden mit einer objektiven vollständigen oder teilweisen Antwort basierend auf den RECIST-Kriterien
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0081-06-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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