Eine Pilotstudie zur kontinuierlichen subkutanen Pramlintid-Infusionstherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von mindestens einem Jahr;
2. Mindestens 6 Monate lang mit CSII-Therapie behandelt;
3. Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre;
4. A1C >7,0 und ≤10 % als Screening;
5. BMI ≤35 kg/m2;
6. Stabile Insulindosis (±10 %) für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
7. Wenn weiblich, beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt;
8. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, praktizierend und bereit, weiterhin geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, um sicherzustellen, dass es während der Studie nicht zu einer Schwangerschaft kommt;
9. Kann die erforderlichen Studiendokumente verstehen und unterschreiben und die Protokollanforderungen einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Hält sich, wie vom Prüfer festgestellt, schlecht an das derzeit verschriebene Insulinregime;
2. - an einer schwerwiegenden Erkrankung, an Laborbefunden oder an einer Krankengeschichte leiden, die den erfolgreichen Abschluss der Studie und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnten;
3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
4. Hatte in den letzten 6 Monaten wiederkehrende schwere Hypoglykämien, die Hilfe erforderten;
5. Hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit;
6. Hat eine bestätigte Diagnose einer Gastroparese;
7. Erfordert die Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität stimulieren;
8. Erhält Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen (d. h. Glukokortikoide);
9. Wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mit einem oralen Antidiabetikum oder Exenatid behandelt;
10. Wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mit Pramlintid behandelt;
11. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten;
12. Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil