Uno studio pilota sulla terapia di infusione sottocutanea continua di Pramlintide in pazienti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Diabete di tipo 1 della durata di almeno un anno;
2. Trattati con terapia CSII per almeno 6 mesi;
3. Età da 18 a 70 anni inclusi;
4. A1C >7,0 e ≤10% come screening;
5. IMC ≤35 kg/m2;
6. Dose di insulina stabile (±10%) per almeno 3 mesi prima dello screening;
7. Se femmina, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening;
8. Se di sesso femminile e in età fertile, praticante e disposta a continuare a utilizzare una contraccezione appropriata per garantire che la gravidanza non si verifichi durante lo studio;
9. In grado di comprendere e firmare i documenti di studio richiesti e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. È scarsamente conforme al regime insulinico attualmente prescritto, come determinato dallo sperimentatore;
2. Ha qualsiasi condizione medica significativa, risultati di laboratorio o anamnesi che possono influire sul completamento con successo dello studio e/o sul benessere personale;
3. Se femmina e se potenzialmente fertile, è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza;
4. Ha avuto episodi di ipoglicemia grave ricorrente che hanno richiesto assistenza negli ultimi 6 mesi;
5. Ha una storia di ipoglicemia inconsapevole;
6. Ha una diagnosi confermata di gastroparesi;
7. Richiede l'uso di farmaci che stimolano la motilità gastrointestinale;
8. Sta ricevendo farmaci noti per interferire con il controllo glicemico (ad es. glucocorticoidi);
9. È stato trattato con qualsiasi agente antidiabetico orale o exenatide entro 3 mesi dalla visita di screening;
10. È stato trattato con pramlintide entro 3 mesi dalla visita di screening;
11. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening;
12. Attualmente sta partecipando a una sperimentazione clinica