Pilotní studie kontinuální subkutánní infuzní terapie pramlintidem u pacientů s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

1. diabetes 1. typu trvající alespoň jeden rok;
2. Léčeno terapií CSII po dobu alespoň 6 měsíců;
3. Věk 18 až 70 let včetně;
4. A1C >7,0 a <10 % jako screening;
5. BMI ≤35 kg/m2;
6. Stabilní dávka inzulínu (±10 %) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;
7. Pokud je žena, má při screeningu negativní těhotenský test z moči;
8. Pokud je žena a je ve fertilním věku, praktikující a ochotná pokračovat v používání vhodné antikoncepce, aby se zajistilo, že během studie nenastane těhotenství;
9. Schopnost porozumět požadovaným studijním dokumentům a podepsat je a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

1. špatně vyhovuje aktuálně předepsanému inzulínovému režimu, jak určil zkoušející;
2. má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní nálezy nebo anamnézu, které mohou ovlivnit úspěšné dokončení studie a/nebo osobní pohodu;
3. pokud je žena a pokud je ve fertilním věku, je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět;
4. během posledních 6 měsíců prodělal opakující se těžkou hypoglykémii vyžadující pomoc;
5. V anamnéze si neuvědomoval hypoglykémii;
6. Má potvrzenou diagnózu gastroparézy;
7. Vyžaduje použití léků, které stimulují gastrointestinální motilitu;
8. Dostává léky, o kterých je známo, že interferují s kontrolou glykémie (tj. glukokortikoidy);
9. byl léčen jakýmkoli perorálním antidiabetikem nebo exenatidem do 3 měsíců od screeningové návštěvy;
10. byl léčen pramlintidem do 3 měsíců od screeningové návštěvy;
11. obdržel hodnocený lék do 3 měsíců od screeningové návštěvy;
12. V současné době se účastní klinického hodnocení