Um estudo piloto de terapia de infusão subcutânea contínua de pramlintide em pacientes com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Diabetes tipo 1 com pelo menos um ano de duração;
2. Tratado com terapia CSII por pelo menos 6 meses;
3. Idade de 18 a 70 anos, inclusive;
4. A1C >7,0 e ≤10% como triagem;
5. IMC ≤35 kg/m2;
6. Dose de insulina estável (±10%) por pelo menos 3 meses antes da triagem;
7. Se for do sexo feminino, tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem;
8. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, praticar e desejar continuar a usar métodos contraceptivos adequados para garantir que a gravidez não ocorra durante o estudo;
9. Capaz de entender e assinar os documentos de estudo necessários e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. É pouco compatível com o regime de insulina atualmente prescrito, conforme determinado pelo investigador;
2. Tem qualquer condição médica significativa, achados laboratoriais ou histórico médico que possam afetar a conclusão bem-sucedida do estudo e/ou bem-estar pessoal;
3. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar;
4. Teve hipoglicemia grave recorrente que requer assistência durante os últimos 6 meses;
5. Tem histórico de desconhecimento de hipoglicemia;
6. Tem diagnóstico confirmado de gastroparesia;
7. Requer o uso de drogas que estimulam a motilidade gastrointestinal;
8. Está recebendo medicamentos conhecidos por interferir no controle glicêmico (ou seja, glicocorticoides);
9. Foi tratado com qualquer agente antidiabético oral ou exenatido dentro de 3 meses da consulta de triagem;
10. Foi tratado com pramlintide dentro de 3 meses da consulta de triagem;
11. Recebeu um medicamento experimental dentro de 3 meses da visita de triagem;
12. Está atualmente participando de um ensaio clínico